21健讯Daily｜全球首款预防新冠感染药物获批进口；汉森制药董事长被证监会立案调查

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●CDE发布ADC非临床研究技术指导原则征求意见稿

7月6日，国家药监局药品评审中心（CDE）发布关于公开征求《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

通告指出，抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC）通常由抗体和小分子化合物偶联而成，通过抗体的特异性和靶向性，靶向运送小分子化合物至作用部位，不仅可提高药物治疗效果，还可降低小分子化合物对非靶组织、非靶细胞的毒性。近年，ADC已在恶性肿瘤等疾病领域显示出巨大的应用潜力，全球已批准14个ADC药物上市，国内ADC药物发展也较为迅速，已有1个本土创新ADC药物获批上市，并有数十个ADC药物获批开展临床研究。目前ADC药物的研发一般参考ICH S9、ICH S6等相关指导原则，国内外尚无ADC药物的针对性指导原则。为更好指导和促进ADC药物的研究和开发，我中心组织起草了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分学术界和工业界专家意见，现形成征求意见稿。

●国家卫健委：重大疾病及危害因素监测不再列入基本公共卫生服务

7月6日，国家卫健委发布《关于做好2022年基本公共卫生服务工作的通知》。

通知指出，2022年基本公共卫生服务项目主要包括以下内容：一是各地要指导基层医疗卫生机构结合基本公共卫生服务项目中传染病及突发公共卫生事件报告和处理，切实做好疫情防控相关工作，统筹实施好居民健康档案管理，健康教育，预防接种，0～6岁儿童、孕产妇、老年人、高血压及2型糖尿病等慢性病患者、严重精神障碍患者、肺结核患者健康管理，中医药健康管理，卫生监督协管等服务项目；二是不限于基层医疗卫生机构实施的地方病防治、职业病防治、人禽流感和SARS防控、鼠疫防治、国家卫生应急队伍运维保障、农村妇女“两癌”检查、基本避孕服务、脱贫地区儿童营养改善、脱贫地区新生儿疾病筛查、增补叶酸预防神经管缺陷、国家免费孕前优生健康检查、地中海贫血防控、食品安全标准跟踪评价、健康素养促进、老年健康与医养结合服务、卫生健康项目监督等16项服务内容，相关工作按照原途径推动落实，确保服务对象及时获得相应的基本公共卫生服务。

此外，2022年起，重大疾病及危害因素监测、国家随机监督抽查以及人口监测不再列入基本公共卫生服务，各地要做好工作衔接，确保相关工作的连续性。

通知指出，2022年，基本公共卫生服务经费人均财政补助标准为84元，其中2020年和2021年分别新增的5元经费按原渠道执行，2022年新增5元统筹用于基本公共卫生服务和基层医疗卫生机构疫情防控工作。

●歌礼制药已向FDA递交新冠口服候选药ASC10临床试验申请

7月6日，歌礼制药在港交所公告，在完成新药临床试验申请前沟通会议后，歌礼已向FDA递交COVID-19口服候选药物聚合酶抑制剂ASC10的新药临床试验申请。ASC10是一款针对新型冠状病毒RdRp的新冠口服小分子候选药物。ASC10是抗病毒核苷类似物ASC10-A的口服双前药，ASC10-A对新型冠状病毒RdRp有强效抑制作用。在临床前研究中，ASC10-A表现出了对包括奥密克戎在内的多种新型冠状病毒变异株优异的体外抗病毒活性。

●吉利德科学在中国递交艾滋病疗法新适应症上市申请

7月6日，CDE官网公示，吉利德科学递交了5.1类新药恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）的新适应症上市申请。该药是一款固定剂量复方制剂，已经获美国FDA批准用于艾滋病的治疗和暴露前预防。在中国，该药已经于2018年获批上市，用于治疗成年和青少年HIV-1感染。

●国内首款肿瘤专用型特医食品获批上市

7月6日，雀巢健康科学专为肿瘤患者研发的特殊医学用途配方食品“速熠素”成功获批，为肿瘤患者全周期治疗的营养供给保驾护航。作为国内首款且截止到目前唯一一款肿瘤专用型特医食品，速熠素根据中国肿瘤患者存在系统性炎症和免疫力低下等特点，在全面营养的基础上添加了三大免疫营养素-精氨酸、鱼油和核苷酸，可作为肿瘤患者单一营养来源，全方位满足其营养需求。

●证监会对汉森制药董事长立案

7月6日，湖南汉森制药股份有限公司公告，由于涉嫌短线交易，公司董事长、总裁刘正清收到中国证监会下发的《立案告知书》。当前，汉森制药实控人及董事长双双处于调查中。

公告显示，因涉嫌短线交易“汉森制药”股票，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，中国证监会对刘正清立案。值得注意的是，去年10月，因为涉嫌操纵证券市场，汉森制药实际控制人刘令安同被中国证监会立案调查。

●众生药业拟定增募资不超过6.79亿元

7月5日，众生药业公告，拟定增募资不超过6.79亿元，用于中药提取车间建设项目、抗肿瘤药研发项目、数字化平台升级建设项目和补充流动资金。

●全球唯一一款可用于新冠病毒感染预防药物首次获批准入中国大陆

7月6日，海口海关发布消息称，海口海关所属博鳌机场海关日前为中国大陆首次进口的中和抗体Evusheld(恩适得)完成入境特殊物品审批，货值共计2198.02万元人民币，该药品主要用于成人和青少年(≥12岁，体重≥40 kg)的新型冠状病毒肺炎暴露前预防。Evusheld在海南获批，标志着目前全球唯一一款可以用于新型冠状病毒感染预防的药物，在中国大陆首次先行先试准入。