21健讯Daily｜国家药监局公布八大专项整治典型案例；诺华SMA基因疗法拟纳入突破性疗法

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●国家药监局公布第二批药品安全专项整治典型案例

7月5日，国家药监局公布第二批药品安全专项整治典型案例。今年年初以来，为贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第二批药品安全专项整治典型案例。

一、厦门凯乐琳贸易有限公司通过网络无证销售未取得药品批准证明文件药品案

二、夹江县瑾医医疗美容诊所管理有限公司橙子医疗美容诊所分公司涉嫌使用未经注册的药品、医疗器械和过期化妆品案

三、德阳市旌阳区国云药材经营部未取得药品经营许可证经营药品案

四、深圳市梦想圆科技有限公司生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“耳聋耳鸣光波仪”案

五、河南华楠医疗器械商贸有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动及擅自设立第二类医疗器械库房案

六、孟某芹未经许可从事第二类医疗器械生产活动案

七、“2·23”袁某等人生产销售非法添加禁用原料的化妆品案

八、广州赛因化妆品有限公司生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品案

●诺华SMA基因疗法拟纳入突破性疗法

7月4日，CDE官网显示，诺华基因疗法OAV101注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。Onasemnogene abeparvovac最早于2019年5月获FDA批准上市，商品名为Zolgensma，用于治疗2岁以下运动神经元存活基因1（SMN1）出现双等位基因突变的SMA儿童患者，之后相继在日本、欧盟获批。

●智云健康正式登陆港交所IPO

7月6日，智云健康正式登陆港交所IPO。公司发行1900万股股份，每股定价30.50港元，每手100股，所得款项净额约为4.817亿港元。

据悉，智云健康是中国最大的数字化慢病管理解决方案提供商，公司为医院和药店提供医疗用品和SaaS产品，为制药公司提供数字营销服务，为患者提供在线问诊和处方开具，所有均围绕著慢病管理。

●誉凯健康拟赴美IPO

7月2日，福建誉凯健康科技有限公司的实质控股公司YUKAI Health Group Limited在美国证监会(SEC)提交更新后的招股书，拟于美国纳斯达克上市，股票代码未定。 

誉凯健康致力于为中国医疗保健行业提供解决方案，主要为医院提供医疗器械整治和维修服务。现有13个服务中心为公司的医院客户提供24/7服务。

●美国三大医药巨头在阿片类药物泛滥一案中被宣告无罪

7月4日，美国一联邦法官做出裁决称，医药巨头麦克森公司、美源伯根公司以及卡地纳健康集团不需要为西弗吉尼亚州部分地区的阿片类药物大流行负责。此前，西弗吉尼亚州亨廷顿市和喀拜尔县对上述公司发起了诉讼，称其不当行为导致该地区阿片类药物泛滥，并向其索赔25亿美元。

●阿斯利康逾12亿美元收购创新企业TeneoTwo

6日，阿斯利康宣布拟收购生物技术公司TeneoTwo，并将获得其位于1期临床试验的一款双特异性分子疗法。阿斯利康将支付1亿美元的前期金额，如考虑里程碑付款等，总金额最高可达约12.7亿美元。

阿斯利康本次斩获的双特异性分子属于T细胞接头疗法的范畴，它是血液肿瘤和实体瘤治疗领域出现的一类创新疗法，可以同时识别来自T细胞和肿瘤细胞表面的分子，将两者拉近，促进T细胞对肿瘤的杀伤。其新闻稿强调了一种叫做TNB-486的疗法，能同时靶向B细胞表面的CD19抗原，以及T细胞表面的CD3受体，从而激活T细胞，对表达CD19的肿瘤细胞行使免疫功能。