21健讯Daily｜默沙东拟或400亿美元收购Seagen；君实生物PD-1获FDA受理

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●CDE发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》

7月7日，关于《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知。

征求意见稿指出，为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，本指导原则将重点阐述药物研发中真实世界研究设计以及研究方案制订的基本考虑，为药物研发中开展真实世界研究提供指导意见。

●“八省二区”第四批省际联盟集采启动

6日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布关于开展"八省二区"第四批省际联盟药品集中带量采购工作的公告，公告指出按照“八省二区”省际联盟采购办公室工作安排，由辽宁省医疗保障局牵头开展第四批药品集中带量采购工作。此次“八省二区”第四批集中带量采购药品清单共18个品种。

●国产首款新冠中和抗体联合疗法药物实现首批商业化上市

7日，腾盛博药及其旗下控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司宣布，其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。当日，首批抗体药物实现商业放行。

●基因泰克双特异性抗体获FDA优先审评

近日，罗氏旗下基因泰克公司宣布，FDA已接受该公司为mosunetuzumab递交的生物制品许可申请（BLA），用于复发/难治型滤泡性淋巴瘤的治疗。FDA同时授予其优先审评资格，预计将在2022年12月29日之前做出审批决定。Mosunetuzumab是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，已在欧盟获批。新闻稿指出，这款疗法有望成为FDA批准的首款治疗任意类型非霍奇金淋巴瘤的CD20/CD3双特异性抗体。

●君实生物抗PD-1单抗获FDA受理

6日，君实生物宣布，美国FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请。FDA已将PDUFA日期定为2022年12月23日。

●武田在中国递交潜在“first-in-class”新药临床试验申请

7日，CDE官网最新公示，武田递交了1类新药modakafusp alfa注射液（TAK-573）的临床试验申请并获得受理。公开资料显示，TAK-573是一款潜在“first-in-class”的免疫靶向减毒细胞因子，目前正在实体瘤和多发性骨髓瘤中开展临床试验。

●认养一头牛拟赴上交所主板IPO

近日，认养一头牛控股集团股份有限公司披露《首次公开发行股票招股说明书（申报稿）》。公司拟赴上交所主板上市，拟发行不少于4,047.06万股人民币普通股（A股），募集资金将主要用于“海勃日戈智慧牧场建设项目”、“品牌建设营销推广项目”、“信息系统升级改造项目”及“补充公司运营资金”。

●默沙东拟或400亿美元收购Seagen

据市场报道，美国制药巨头默沙东正就收购专注于癌症治疗的生物科技公司Seagen展开深入谈判，该交易可能价值约400亿美元甚至更多。可能在默沙东7月28日公布二季度业绩时或之前达成交易。

●百济神州与深信生物达成合作 开发mRNA产品

6日，百济神州宣布与专注LNP递送技术和mRNA药物研发的深信生物达成战略合作协议，致力于借助深信生物的创新技术平台开发mRNA产品。根据协议条款，深信生物将从百济神州获得一笔首付款，并将基于mRNA-LNP合作研究项目取得的研发进展、注册进展和商业化里程碑有权获得额外付款和分级特许权使用费。百济神州将拥有双方共同研发的mRNA-LNP产品的全球独家开发和商业化权利。此外，通过授予百济神州其专有LNP技术平台的非独家使用许可，深信生物将收到一笔额外的首付款，并有权获得额外的里程碑付款。

●石药集团新冠mRNA疫苗开始二期临床

7日，石药集团CEO张翠龙表示，石药集团新冠mRNA疫苗已开始二期临床研究，石药mRNA疫苗比灭活疫苗中和抗体浓度更高，有效时间更长。目前除石药集团外，还有沃森生物/艾博生物、斯微生物、锐博生物、艾美疫苗等多家药企的新冠mRNA疫苗进入临床试验阶段。