21健讯Daily｜CDE拟采用单臂临床试验支持抗肿瘤药上市申请；Acadia阿尔茨海默病药申请被拒

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●CDE发布“单臂临床试验支持抗肿瘤药上市申请”征求意见稿

6月20日， CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）》，向社会各界征求意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。单臂试验是指设计为开放，不设立平行对照组的一种临床试验。

●国家药监局召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会

为进一步加强医疗器械注册人委托生产监管，切实强化医疗器械注册人产品质量安全主体责任和属地监管责任的落实，2022年6月17日，国家药监局组织召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会，此次会议通过视频会议形式召开。　　

会议对下一步工作提出四个方面要求：一是落实责任，确保质量安全。要求注册人切实落实产品质量安全主体责任，受托生产企业应有效落实生产管理责任，健全质量管理体系并保持有效运行，省级药品监管部门要压实属地监管责任，依法严格监管。二是从严从实，强化监督检查。要求用好监督检查、联合检查和委托检查等多种检查手段，加大监督检查力度，要按照“四个最严”的要求，依法严肃查处违法违规行为。三是加强联动，推进区域协作。要求对于跨区域委托生产，各省局之间要按照职责分工，加强配合，密切合作，建立健全跨区域、跨部门的联动机制。四是社会共治，促进产业健康发展。要求充分发挥监管部门监管作用、社会监督作用、行业协会纽带作用，共同促进医疗器械产业高质量发展。

●博瑞制药仿制药“磷酸奥司他韦干混悬剂”获批上市

6月20日，NMPA官网显示，博瑞制药的磷酸奥司他韦干混悬剂获批上市。磷酸奥司他韦是一种选择性的神经酰胺酶抑制剂，能够阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞，阻止子代病毒颗粒在人体细胞的复制和释放。

●苑东生物制药舒更葡糖钠注射液获批

6月20日，NMPA显示，苑东生物制药以仿制4类报产的舒更葡糖钠注射液获批，成为该产品第3家获批的国内企业。舒更葡糖钠注射液是由默沙东开发的选择性神经肌肉阻滞拮抗剂，2008年欧盟获批，随后相继在美国、日本等多个国家获批上市，2017年国内批准进口，用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。

●圆因生物完成超2.8亿元A轮融资

6月21日，圆因生物宣布顺利完成超过2.8亿元人民币A轮融资。圆因生物于2021年4月创立于北京，科学创始人魏文胜团队成功将环状RNA技术转化为生产力，成立圆因生物，专注于利用环状RNA技术开发疫苗及新型疗法。

●润迈德医疗向港交所递交IPO招股书

6月20日，来自苏州的润迈德医疗有限公司 Rainmed Medical Limited在香港交易所披露聆讯后的招股书。6月21日，润迈德医疗已经开始向市场咨询投资意向，初步预计将募资2000万美元，华泰国际为独家保荐人。

润迈德医疗为血管介入手术机器人公司，目前专注于核心产品冠状动脉造影的血流储备分数系统（caFFR系统）、冠状动脉造影的微血管阻力指数系统（caIMR系统）的设计、开发和商业化。其中caFFR系统同时获得欧洲CE认证及中国国家药监局批准、caIMR系统已进入确证性临床试验的非介入微循环阻力指数（IMR）测量系统，有望成为全球首个获准进行商业化的非介入IMR系统。

●绿竹生物拟赴港IPO

6月20日，中国证监会国际部披露了北京绿竹生物技术股份有限公司提交的《股份有限公司境外首次公开发行股份(包括普通股、优先股等各类股票及股票派生的形式)审批》材料。一旦获得受理，就意味着绿竹生物取得“小路条”，或即将赴港递交招股书。

绿竹生物成立于2001年11月，以人用疫苗、治疗性单抗药物为主要研究方向，公司自2009年开始进行人用单克隆抗体、双特异性抗体药物、重组病毒疫苗的研究，2017年获得单克隆抗体生物类似药临床批件2个，2019年获得治疗B细胞白血病及淋巴瘤的双特异抗体K193抗体注射液临床批件1个，2021年8月重组带状疱疹疫苗获准进入临床研究，同时申报美国Pre-IND，目前正处于FDA审评阶段。

●Acadia阿尔茨海默症药物sNDA申请遭FDA咨询委员会否决

日前，美国FDA精神药理学药物咨询委员会以9：3投票反对Acadia公司Nuplazid片剂用于治疗与阿尔茨海默病精神病相关的幻觉和妄想的补充新药申请 (sDNA)，拒绝原因为：现有证据无法支持Nuplazid针对治疗ADP人群的幻觉和妄想具有明确的疗效。