上海全面加强药品监管能力建设“22条”，对药企影响几何？

21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道  近日，为加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生物医药产业集群，上海市发布了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。

其中，《实施意见》从加强法规标准能力建设、审评审批能力建设、检查执法能力建设、技术支撑能力建设、风险防控能力建设等九个方面明确了22项重点工作，旨在全面助推上海提高药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，筑牢药品安全底线。

此次《实施意见》涉及面广，创新举措众多，无疑将对上海生物医药产业和企业发展产生深远的积极影响。

如《实施意见》明确提出：推进嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）类治疗药品供应链、药品和化妆品生产过程数字化等团体标准建设；聚焦新冠肺炎治疗药物、临床急需新药、创新药械等品种，加强国家药品审评检查、医疗器械技术审评检查长三角分中心共建，联合建立研发创新提前介入机制，全程跟踪，提供与医药创新形势相适应的服务指导；推进“上海产”疫苗参与世界卫生组织的国家监管体系（NRA）评估，深化开展药品检查国际公约组织（PIC/S）评估，实现国际互认；开展医疗机构自行研制体外诊断试剂试点，试点临床阶段核发药品生产许可，优化药品流通供给条件；积极推动在国家授权范围内，临时进口少量境外已上市的临床急需药品在浦东新区定点使用。

对此，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受21世纪经济报道记者采访时指出，当前我国在药品监管上确实还有不完善之处，包括监管制度不够健全、监管能力、监管队伍、监管手段、监管理念等方面。特别是现在药品新机制、新技术不断涌现的情况下，在临床真实使用的时候到底是否安全有效，在预警机制方面是否存在不足，尚需斟酌，由此也对药品监管能力、监管法律以及监管人员队伍等提出了更高要求。 

“我国药品研发需要具备一定的创新性，那必须要在原有的监管制度上进行一定的药品监管改革创新。在当前技术进步很快的情况下，解决过去国外的新药在进入国内后用起来比较不方便的情况，加速创新产品尽快投入临床使用，而这无疑成为此次上海发布该文件的一大亮点。”金春林说。

其实，2021年5月国办就印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。 

这个意见明确了六个方面18项重点工作，包括：一是完善法规和标准体系建设；二是提高审评能力，优化审评机制；三是完善检查执法体系和办案机制，强化部门协同；四是提高检验检测能力，完善应急管理体系；五是完善信息化追溯体系，提升“互联网+药品监管”应用服务水平；六是实施中国药品监管科学行动计划，提升监管队伍素质和监管国际化水平。 

对比可见，上海此次发布的《实施意见》即是对上述国家大政方针的精神贯彻，也是因地制宜的细化落地。

金春林也强调，上海《实施意见》的落地是基于此，但文件更融合了上海特色。此次进一步推动提升了长三角、上海临港、上海虹桥的重要地位。不仅如此，本次《实施意见》还拓宽了注册制度，建立研发创新提前介入机制，全程跟踪，加强服务。 

具体来看，在提高技术审评能力方面，《实施意见》明确提出：持续支持国家药品审评检查、医疗器械技术审评检查长三角分中心建设。聚焦新冠肺炎治疗药物、临床急需新药、创新药械等品种，加强国家药品审评检查、医疗器械技术审评检查长三角分中心共建，联合建立研发创新提前介入机制，全程跟踪，提供与医药创新形势相适应的服务指导。

助推生物医药特色产业聚集区发展，深化注册指导服务工作站建设，完善工作机制，强化实训与理论培训相结合，加速培养注册指导专业人员。加大对创新药、改良型新药、创新医疗器械研发支持力度。深化医疗器械审评审批提质增效扩能，优化审评流程，拓宽优先和创新通道。优化应急和创新药械研审联动机制，探索注册与许可检查并行。将化妆品新工艺、新原料纳入创新服务指导项目。 

“如此，可以从政策层面让监管部门提前介入药企的药品研发，而提前介入也有利于药品监管部门帮助药企在创新药物研发上予以注册辅导，使得制药企业可以少走弯路，加快推动创新研发的步骤。与此同时，有利于提高创新药的审批效率，在提高多方的工作办事效率方面也具有一定的助益。”金春林强调。 

而在加强重大战略服务能力建设方面，《实施意见》明确要发挥以张江为引领的生物医药科创策源和产业生态优势。开展医疗机构自行研制体外诊断试剂试点，试点临床阶段核发药品生产许可，优化药品流通供给条件。推进浦东新区化妆品产业改革创新。积极推动在国家授权范围内，临时进口少量境外已上市的临床急需药品在浦东新区定点使用。

这些战略层面的突破性举措，不论是对医疗机构、医药企业还是患者，都是极大的利好。特别是“积极推动在国家授权范围内，临时进口少量境外已上市的临床急需药品在浦东新区定点使用。”这个新政一旦落地实施，将为境外已上市的创新药物进入上海开辟市场准入“快车道”。这意味着浦东新区或将成为国内继海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（“双国九条”新政）、粤港澳大湾区（“港澳药械通”新政）之后的境外已上市临床急需药品先行先试第三地。

此外，《实施意见》还战略性提出，推动长三角等重点区域药品创新示范。建立长三角区域药品监管长效合作机制，逐步实现区域注册备案审评要求和检查标准统一、审评结果互认、信用建设等一体化监管格局。发挥自贸试验区临港新片区实验田作用，试点生物医药研发用品认定机制及通关便利化，优化融资租赁公司办理大型医用设备经营许可流程，支持对进入海关特殊监管区域的医疗器械产品免予加贴中文标签。推动虹桥国际中央商务区建设医药进口流通聚集区，扩大国际先进医疗设备和器械进口。

近年来长三角一体化进程持续加速，特别是在三医（医疗、医保、医药）领域，长三角医保一体化一直走在前列，按照此前确定的目标，长三角地区将逐步统一医保药品、诊疗项目、医疗服务设施三个目录。而此次《实施意见》也将长三角区域药品监管一体化建设提上了议程。

此次《实施意见》除了重点聚焦上海的优势产业生物医药、化妆品外，还加大了对中医药的支持力度。

《实施意见》明确：支持上海中医药国际标准化建设，持续开展中药配方颗粒、中药材标准和中药饮片炮制规范研究。

支持中药传承发展。结合现代科学和制药技术，挖掘传统经典中药方药和临床经典方，鼓励源于古代经典名方的中药复方制剂、具有长期临床疗效验证的医疗机构制剂申请上市。鼓励应用传统工艺配制、具有现代研究证据的新经验方申请医疗机构中药制剂备案。根据国家技术指导原则，加强中药全过程质量控制。

另外，《实施意见》还要求提升生物制品（疫苗）批签发能力。持续推进本市生物制品（疫苗）批签发能力建设，配备与本市生物医药产业发展及批签发任务相适应的人员、仪器设备、设施场地等，不断提升检验能力和质量管理水平。提升监管国际化水平，对标世界卫生组织基准工具，健全本市药品监管质量管理体系，推进工作标准化、规范化。推进“上海产”疫苗参与世界卫生组织的国家监管体系（NRA）评估，深化开展药品检查国际公约组织（PIC/S）评估，实现国际互认。

有医药首席证券分析师在接受21世纪经济报道记者采访时分析指出，自新冠肺炎疫情发生以来，在疫情席卷之下，推动疫苗研发成为各国一直在努力的方向。虽然目前我国已进入疫情常态化防控阶段，但还有许多国产疫苗企业仍在积极推进新冠疫苗研发，其中多个进展较快的已经进入临床三期，上市在即。而此次《实施意见》的发布对于上海疫苗企业来说也是一大利好。在后续数据较为可观的前提下，在该文件的助力下，可有望加速疫苗企业的相关产品在国内外紧急使用审批进程。

值得注意的是，《实施意见》明确，提升检验检测能级。加强相关国家重点实验室建设，依托市级检验检测机构，加强对区级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。而这也被认为对于核酸检测机构的设立提出了更高的要求。

对此，上述分析师进一步明确，其实在此前，国家部门就发布了新冠病毒核酸检测试剂、抗体检测试剂、以及抗原检测试剂，三项注册审查的指导原则，主要的作用是指导注册的申请企业对新冠检测试剂产品进行试剂开发和试剂验证确认，所以相关的这些企业肯定是要在这些审批指导原则的指导之下，来开展相关的这些验证工作。其中，我们有看到国家药监局由前期鼓励新冠检测试剂研发上市政策导向，目前进行了一些变化，转向提高注册评审标准，更加严格地把控好新冠试剂产品的质量关，这就对将要申请注册或者将要进入新冠检测赛道的公司，其实是提出了更高的一个质量要求。而此次《实施意见》也进一步对这一要求进行强化，由此，对于相关企业来说，把好质量关肯定是他们要做的重中之重的事情。 

“总体来看，随着老龄化的深入，更多医疗需求的产生，以及人们需要更好地预防疾病，治未病意识的提升，光靠实体的资源是不够，需要建立更好的生态系统以及监管体系，而此次《实施意见》的重要作用是在抓住实体资源的同时，明确了在沪生物医药企业的战略发展方向，可以在一定程度上提振企业在沪布局的信心。” 上述分析师强调，同时，在推动企业看清行业全貌，明确哪些企业能够借力监管政策，在互相取长补短的基础上，进一步予以质量规范，促进生物医药企业与产业发展的深度聚合也较为关键，如此有利于打通科技和经济融合中的堵点，把科技优势转化为产业优势，持续推进科技创新成果的转化加速落地。