翰宇药业中报发布：立足中国放眼全球，走出了中国药企差异化战略

8月14日晚,翰宇药业(300199)发布2023年半年报,报告显示,翰宇药业2023上半年实现营收3.25亿元。上半年,公司坚持以多肽药品为核心,稳步推进妇产生殖、消化止血、降糖减肥和抗感染四大治疗领域的战略规划,同时积极开拓大消费市场,为公司提供新的利润增长点。

同时,翰宇药业公布了以简易程序向特定对象发行股票预案,将募集资金总额不超过人民币2.54亿元,用于位于武汉的多肽原料药生产基地全资子公司翰宇武汉的利拉鲁肽、司美格鲁肽等减重降糖多肽原料药的产能扩建以及司美格鲁肽中美双报和补充流动性资金。

中美双报,抓住市场机遇

根据财报,得益于公司拥有一支行业经验丰富和执行力强劲的管理团队,积极推进开源节流策略,报告期内公司在费用管控方面持续改善。

通过自身产品的质量和技术领先优势,翰宇药业积极把握市场放量机会。近期,“减肥重磅”司美格鲁肽出现供不应求的现象后,市场需求转向了利拉鲁肽,需求的激增甚至使利拉鲁肽在北美也出现了短缺,这为深度布局GLP-1降糖减肥药物的企业提供市场机遇。翰宇药业在8月表示其减重降糖多肽原料药已收获海外制药企业商业批订单,且利拉鲁肽制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段,美国FDA已完成了公司制剂生产基地的现场核查。

根据定增预案公告,通过公司前期在GLP-1药物方面的布局,目前公司在美国FDA已经取得了两项利拉鲁肽(化学合成)的原料药DMF备案登记,并积极开展了司美格鲁肽的DMF备案登记工作。此外,公司在中国CDE已取得一项利拉鲁肽原料药批文,另一项亦在审批中。通过本次向特定对象发行股票,有助于加快公司司美格鲁肽研发进程,扩充公司新产品管线,提高公司多肽原料药公斤级大规模生产能力,为公司创造新的利润增长点。

以终为始,以产品获批为导向,打造丰富多肽药物管线

翰宇药业持续聚集研发,推动一致性评价工作,稳固仿制药基础,积极推动战略级项目上市工作,同时加快创新药布局,不断提升公司核心竞争力。2023年半年度研发投入占营收比重达33.85%,较2022年半年度增长47.15%,为行业较高水平。

基于行业领先的研发实力以及高研发投入,公司目前拥有26个多肽药物,9个新药证书,24个临床批件,多肽药物批件、新药证书和临床批件数国内领先,共15个仿制药产品通过或视同通过一致性评价,含10个多肽注射剂和5个小分子固体制剂,覆盖多个产品管线,过评数量在多肽类企业中处于领先,践行了聚焦多肽的研发战略。

报告期内,翰宇药业药品注册成果显著。维格列汀片、醋酸奥曲肽注射液、特利加压素注射液获批上市,妇产生殖管线产品缩宫素注射液通过一致性评价,卡贝缩宫素新增阴道分娩适应症,注射用醋酸西曲瑞克通过一致性评价,利那洛肽胶囊获得临床批件。消化止血管线是翰宇药业主营收入占比最高的管线,消化止血管线新品利拉洛肽获得临床批件也是引起业内广泛关注。据了解,利那洛肽胶囊是一款可显著缓解便秘型肠易激综合征患者便秘及腹痛、腹胀等症状的多肽药物,具有良好的安全性,2021年全球销售额已超过10亿美元,且国内仅有原研药获批上市,仿制药未来市场空间可期。

拓展应用场景,多肽消费类新品上市

翰宇药业积极拓展多肽不同的应用场景,正在打造“多肽+”的消费品类产品管线,今年消费类的新产品陆续上市。目前,“翰清”、“翰福”抑菌剂已在线上商城上市销售,旗下实验室品牌“博舒妍”推出了“多肽+山茶花”抗老美容多肽系列,未来还有助眠类产品陆续上市。公司已建立博舒妍、翰宇医疗企业店等微信小程序商城,并已入驻京东商城、天猫商城等电商渠道,同时积极探索线下合作渠道,用以开展消费类产品营销。

翰宇药业消费类产品布局涉及个护、护肤、助眠、减重、降尿酸等健康领域,2023年上半年消费类相关收入较上年同期增长257.31%。随着消费产品种类不断增加,将不断丰富公司收入结构,形成新的利润增长点。