21健讯Daily｜全球猴痘病例突破2000例；飞利浦伟康在华召回部分呼吸机

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●国家卫健委发布《不明原因儿童严重急性肝炎诊疗指南（试行）》

16日，国家卫健委发布《不明原因儿童严重急性肝炎诊疗指南（试行）》。

通知指出，2022年3月以来，全球多个国家和地区报告了不明原因儿童严重急性肝炎（acute severe hepatitis of unknown aetiology in children，ASHep-UA），且重症病例占比较高，引起广泛关注。目前该病病因不明，我国暂无相关病例报告。为提前做好医疗救治准备，国家卫健委组织制定了《不明原因儿童严重急性肝炎诊疗指南（试行）》。

●国家药监局批准注册164个医疗器械产品

2022年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品164个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品2个。

●力品药业拟科创板IPO

6月15日，力品药业披露招股说明书，本次发行的股票数量不超过约1.37亿股，公开发行股份数量不超过本次发行后总股本的25%，不低于本次发行后总股本的10%。本次募集资金用于项目及拟投入的募资金额为：产业化基地建设项目，拟投入募集资金3亿元；改良型新药制剂的研发项目，拟投入募集资金6亿元；补充流动资金项目，拟投入募集资金3亿元。

●来凯医药赴港递交IPO申请

据港交所6月16日披露，来凯医药有限公司向港交所主板递交上市申请，中金公司为独家保荐人。

据悉，来凯医药是一家以科学为驱动、以患者为中心、处于临床阶段的全球生物科技公司，致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来突破性的疗法。来凯医药有两款核心产品：其中一款核心产品LAE002是一种高选择性的三磷酸腺苷(ATP)竞争性AKT抑制剂，用于治疗卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤。另一款核心产品LAE001是潜在同类首个下一代雄激素合成抑制剂，可同时抑制细胞色素P450家族17亚族A成员1(CYP17A1)及细胞色素P450家族11亚族B成员2(CYP11B2)，用于治疗前列腺癌。

●伟康加利福尼亚公司召回部分呼吸机

6月16日，国家药监局官网消息，飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品中，V60呼吸机设备存在影响呼吸机内部电路，在某些小概率情况下，可能导致呼吸机停止运行的问题。生产商伟康加利福尼亚股份有限公司 Respironics California, Inc.对呼吸机Ventilator（注册证编号：国械注进20163085139）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

●智飞生物四价流感病毒裂解疫苗III期临床试验结果发布

6月16日，智飞生物公告，近日接到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的上报，获悉其研发的四价流感病毒裂解疫苗获得了Ⅲ期临床试验总结报告。试验结论为该疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在安全性和有效性方面均非劣效于对照疫苗，且符合《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则》中有效性与安全性评价的设计要求。

●呼吸机巨头瑞思迈67亿元收购软件企业下注医疗数字化

6月14日，全球呼吸机巨头瑞思迈宣布称，公司将以10亿美元（约合人民币67亿元）的价格，从私募股权巨头Hg手中收购收购德国软件企业MEDIFOX DAN。

据悉，总部位于德国希尔德斯海姆的Medifox Dan致力于为院外护理提供者开发临床、财务和运营软件解决方案，是德国领先的整个护理连续体企业。MEDIFOX DAN的产品包括护理文档、人员规划、管理、计费等，其临床、财务和运营解决方案对于院外护理提供者来说至关重要。

●全球确诊猴痘病例突破2000例

美国疾病预防与控制中心的最数据显示，截至6月16日，全球确诊猴痘病例已达到2027例，病例来自于40多个从未发生过猴痘的国家。猴痘感染通常会引起类似流感的症状，发烧、身体疼痛、发冷，以及淋巴结肿大。症状一开始可能是发烧和不适，几天后出现明显的皮疹。在最近的疫情中，病变体多在生殖器周围形成。

6月14日，世界卫生组织总干事谭德塞表示，世卫组织将于6月23日召开紧急委员会会议，评估猴痘疫情是否构成国际关注的突发公共卫生事件——这是全球卫生事件最高警戒级别，目前仅适用于新冠肺炎和脊髓灰质炎。当天，世卫组织还发布了针对猴痘疫苗接种的新指南，但在这份指南中，世卫组织仍然不建议目前大规模接种天花疫苗，并表示其正在就使用天花疫苗作为预防猴痘传播的一种方法进行辩论。