翰森制药发布2022年业绩：“自研+BD”双引擎战略加速科技创新势能转化

3月27日，翰森制药(3692.HK)发布2022年业绩报告，实现营业收入约人民币93.82亿元，其中创新药收入约50.06亿元，占总收入比重较2020年的18%大幅提升至53.4%，已稳固占据公司总营收半壁江山。

　　

这意味着，创新药收入已经成为驱动公司业绩增长的核心动力，不仅标志着翰森制药成功创新转型，并逐步扩大创新优势，而且这一成绩在创新药企中更是表现瞩目。

　　

丰富的产品管线、完善的创新研发策略，以及强悍的临床推进速度，正驱动翰森制药科技创新势能加速转化。

　　

抗肿瘤药收入占比上升，罕见病及生物药业务腾飞在即

　　

从深层次看，翰森制药的创新药收入，之所以能获得如此靓丽的数据，主要得益于产品力的支撑。经过多年的创新布局，翰森制药已在抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢等疾病领域拥有多个优势创新产品及重点产品，多款创新药的新适应症仍在持续推进中，未来放量可期。

　　

1. 筑牢抗肿瘤领域市场壁垒

　　

在抗肿瘤业务方面，翰森制药主要深耕高发病率的实体瘤(如肺癌)及血液肿瘤，目前已上市阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)与豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)两款自研创新产品。其中，阿美替尼是翰森的高品质原研新药，也是首个国内自主研发的三代EGFR-TKI，目前已获批二线治疗EGFR T790M+晚期NSCLC、一线治疗EGFR+晚期NSCLC两个适应症，均为国产首家获批且已纳入医保，先发优势显著。随着一线治疗适应症医保落地，阿美替尼有望在2023年保持持续高增长势头。不仅如此，自翰森将阿美替尼的海外权益授予EQRx推动新药“出海”后，2022年，英国和欧洲先后受理了EQRx递交的上市许可申请，阿美替尼将有望成为国产同类品种中首个成功出海的创新药。

　　

氟马替尼是第二代Bcr-Abl抑制剂，用于治疗慢性髓性白血病(CML)适应症，并在2020年纳入国家医保迅速放量后成功续约，而且被《中国慢性髓性白血病诊断与治疗指南(2020版)》推荐用于慢性髓性白血病一线治疗。

　　

2022年，翰森制药抗肿瘤药物产品组合共计实现收入55.22亿元，总营收占比58.9%，是公司的重要收入来源。

　　

2. 激发中枢神经领域新动能

　　

中枢神经系统也是翰森制药长期以来的优势领域，在集采前市场份额连续五年全国第一，产品主要以精神类药物为主，2022年实现收入14.94亿元，总营收占比15.9%。另外，根据米内网数据显示，翰森制药问鼎2022年重点省市公立医院终端抗抑郁化药市场份额第一名。

　　

在创新布局上，翰森引进的昕越(伊奈利珠单抗注射液)是全球唯一获批用于AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者治疗的人源化抗CD19单抗，于2022年3月获批上市，标志着公司正式进入罕见病以及创新生物药赛道。

　　

3. 丰富优势领域产品线组合

　　

在抗感染领域，翰森制药同样拥有恒沐(艾米替诺福韦片)和迈灵达(吗啉硝唑氯化钠注射液)两款上市自研创新药，而且均具备疗效优异和安全性高的优势，自进入医保后也迅速放量，引领抗感染药物组合2022年实现收入12.49亿元，总营收占比13.3%。

　　

代谢及其它领域，翰森制药产品组合主要包括1款创新药孚来美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)及孚来迪(瑞格列奈片)、孚来瑞(卡格列净片)等，其中孚来美是国产首款获批上市的长效GLP-1类创新药。2022年，代谢及其它领域组合共计收入11.17亿元，总营收占比11.9%。

　　

高强度研发投入，预期到2025年将上市超过15款创新药

　　

近年来，翰森在创新药投入上持续发力，研发投入从2019年的11.21亿元增长至2022年的16.93亿元(占当期营收比重达18%)。显著增长的研发投入，使得翰森储备了丰富的研发管线。

　　

1. 强势提升研发效率

　　

截至目前，翰森共有超过30个创新药项目正在开展40余项临床试验，覆盖siRNA、单抗、ADC、双抗及融合蛋白等国际前沿技术领域，形成了梯队化产品管线并涵盖多个具有FIC/BIC潜力品种，其中两个重磅抗肿瘤药物通过美国FDA新药临床试验申请，长期创新动力强劲。

　　

2022年，翰森制药共有9个创新药项目新进入临床(6个自研项目、3个BD引进项目)，并有11个新产品获批上市，其中包括1个创新药(伊奈利珠单抗)；新递交上市申请6项，其中包括创新药1项(含新增适应症)：1类创新药培莫沙肽新增用于治疗未接受促红细胞生成素治疗的非透析慢性肾病患者的贫血；新获得临床批件19件。

　　

目前，培莫沙肽注射液新适应症上市申请已于2022年5月获国家药监局受理，将有望成为首款国产长效EPO药物、翰森的第7款创新药。

　　

据介绍，培莫沙肽是一种长效的新型多肽类促红细胞生成素(EPO)受体激动剂，唯一一款一月一次给药，依从性比其他国产长效EPO(均为一周或两周给药一次)更好，而且非透析患者的Ⅲ期临床也已招募完成，正在提交NDA，进度预计领先国内其他企业2年时间，先发优势明显。机构预测，培莫沙肽的销售峰值将达到15亿元。

　　

据公司执行董事吕爱锋表示：“随着研发战略顺利推进，翰森制药创新升级进一步提速，进入密集收获期。公司规划每年有8-10个IND申请，2-3个NDA申请；预期至2025年将上市超过15款创新药，创新药收入占比超过80%。”

　　

2. 深耕优势治疗领域

　　

从创新研发策略看，翰森主要是基于已上市的核心品种，围绕五大优势领域对管线进行垂直深化和拓展升级。

　　

在抗肿瘤领域，翰森一方面以阿美替尼为核心深耕肺癌，全方位深度布局针对不同突变类型肺癌的疗法，包括突变频率最高的EGFR，以及低频突变的RET、c-Met、EGFR exon20 ins等，探索阿美替尼耐药后解决方案；另一方面，拓展血液瘤和乳腺癌、肝癌等其他实体瘤，以及全新机制的新一代抗肿瘤产品。

　　

目前，翰森正在稳步推进阿美替尼辅助治疗、联合化疗、非经典EGFR突变、维持治疗等多项适应症的Ⅲ期临床试验。新适应症的拓展将为阿美替尼带来新的增长机会，并提升其峰值销售额、延长生命周期。据机构预测，阿美替尼国内峰值销售额将有望达到60亿元。

　　

另外，翰森还紧盯国际前沿趋势加速布局，包括双抗、ADC、口服小分子免疫抑制剂、EGFR/c-MET、KRAS、PI3Kα等靶点方向。例如，目前正在开发c-Met抑制剂HS-10241单药治疗晚期实体瘤的I期临床，后续有望与阿美替尼联用，治疗后者耐药的患者。

　　

针对乳腺癌，翰森布局了PI3Kα抑制剂HS-10352，目前处于I期临床，国内进度领先，全球范围内仅诺华的Alpelisib获批，并且还在拓展结直肠癌、胃癌、卵巢癌等多癌种临床研究。

　　

2022年，翰森在第113届美国癌症研究协会(AACR)年会上公布了HS-10352单药I期爬坡试验研究资料。数据显示，HS-10352在无标准治疗方案或无法获得或不能耐受标准治疗的HR+HER2-晚期乳腺癌受试者中，显示出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征，并观察到初步的抗肿瘤活性，且在携带PIK3CA突变人群中显示出更优的抗肿瘤活性，HS-10352预期将为HR+HER2-PIK3CAm+晚期乳腺癌患者带来临床获益。

　　

3. 多元化布局抢占先发优势

　　

此外，翰森还在中枢神经、抗感染、代谢和自身免疫等患者需求强烈、市场空间大的非肿瘤板块进行重点布局。

　　

在中枢神经领域，翰森布局了一款治疗抑郁症的新一代GABAA受体正向变构调节剂HS-10353，目前已处于Ⅰ期临床，而且是国内唯一在研，海外同靶点药物SAGE-217的Ⅲ期临床已达主要终点，成药性已得到验证。

　　

在糖尿病领域，翰森有一款GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HS-20094在研发当中，而且进度为国产最快，仅次于礼来的Tirzepatide。

　　

在罕见病领域，翰森引入的伊奈利珠单抗由于靶点明确、疗效突出并且具有显著差异化优势，在获批前曾被美国FDA及欧洲药品管理局(EMA)授予孤儿药资格，并被FDA授予突破性疗法资格认定(BTD)，已先后在美国、日本和欧洲上市。值得一提的是，伊奈利珠单抗在全球有着广泛(多达10项)的临床研发管线，NMOSD仅仅是最快切入市场的适应症，资料显示，其重症肌无力和IgG4相关疾病两个适应症在国内已推进至Ⅲ期临床。

　　

可见，翰森布局的创新药多为新一代的前沿药物，而且以前瞻性布局占据先发优势，并通过药品剂型创新提升患者用药依从性。

　　

与此同时，翰森还以解决临床未满足的需求为目标，切入抑郁症、精神分裂症等“难啃”的、许多药企不敢轻易踏足的疾病领域。

　　

正如翰森制药CMO吴穷博士所言：“公司始终聚焦未被满足的临床需求，不断探索生物科技前沿技术领域，通过基础创新、产品组合创新等，形成全方位、多元化、差异化管线覆盖，利用优势技术平台，持续为患者研发创新优效治疗方案。”

　　

前沿新药布局硕果累累，全面提速创新战略

　　

实际上，除了内部自主研发以外，在创新研发布局上，翰森制药还通过外部BD合作和创新国际化的策略，迅速扩大创新版图。

　　

众所周知，BD合作是创新药企进行“优势互补、增强管线”的重要途径，也是跨国制药巨头除自主研发、商业化以外的三大必备能力之一。

　　

自2019年以来，翰森已达成近20项BD项目，已披露合作金额超30亿美元，合作类型包括引入差异化高价值的创新产品、与Biotech积极开展平台合作，以及通过AI赋能早期管线项目等，布局了siRNA、ADC、融合蛋白、单抗、双抗等国际前沿新药技术。

　　

1. 积极引入高价值创新药

　　

2022年度，翰森支付BD费用(含首付款及里程碑付款)约2.92亿元，共完成多项新药交易，积极引入了多款具有高市场价值的创新药。

　　

例如，翰森向Viela Bio引进的伊奈利珠单抗已于2022年3月获批上市，用于治疗视神经脊髓炎频谱障碍(NMOSD)患者。

　　

据介绍，伊奈利珠单抗具有强大的B细胞耗竭能力，同时给药剂量(单次给药300mg)、给药频率较低(全球唯一一款半年一次给药的NMOSD药物)，相比于其他一周给药一次的产品，依从性更好。

　　

目前，翰森的合作伙伴Viela Bio正在积极推进伊奈利珠单抗治疗重症肌无力(MG)及IgG4相关疾病(IgG4-RD)的Ⅲ期临床，进度无论在国内还是美国均处于领先地位。

　　

另外，翰森从Scynexis引进国内权益的Ibrexafungerp，更是全球首创、作用机制全新的第四代新型三萜类抗真菌剂，与前三代药物相比，抗菌谱更广、给药途径更佳(可注射、口服)、安全性更好。

　　

此前，Ibrexafungerp用于治疗霉菌性阴道炎(acute VCC)的适应症，已于2021年6月获得美国FDA批准上市，成为20年来首次批准的广谱抗真菌药物。

　　

国内进度方面，Ibrexafungerp治疗VVC的Ⅲ期临床已于2021年12月获得NMPA批准，其多项适应症已处于后期临床开发阶段。