新天地药业正式登陆创业板，全球第二大D酸生产企业，牵头起草行业标准

　　11月16日，河南新天地药业股份有限公司（下称“新天地药业”，股票代码为301277.SZ）正式登陆深交所创业板。新天地药业本次公开发行的新股数量为3336万股，发行价格为27元/股。

　　新天地药业主要从事手性医药中间体和原料药的研发、生产和销售，是全球第二大左旋对羟基苯甘氨酸（简称：D酸）生产企业。2019—2022年上半年，新天地药业的营业收入分别为4.07亿元、4.33亿元、5.14亿元、3.47亿元，呈稳步增长趋势。

　　全球第二大左旋对羟基苯甘氨酸生产企业，牵头起草行业标准

　　自成立以来，新天地药业一直专注于左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸产品的研发、生产和销售。其中，左旋对羟基苯甘氨酸系列产品是新天地药业的核心产品，已成为最主要的收入来源。2019—2022年上半年，新天地药业该系列产品的销售金额分别为3.51亿元、3.73亿元、4.31亿元、3.03亿元，占各期主营业务收入的比例均在八成以上。

　　左旋对羟基苯甘氨酸系列产品主要用于生产阿莫西林、头孢哌酮、头孢羟氨苄及头孢丙烯等原料药，销往国内外主要阿莫西林原料药和制剂生产厂商。因此，阿莫西林市场需求直接影响新天地药业产品的需求，进而影响公司经营业绩。

　　据中国医药工业信息中心数据，自2017年以来，阿莫西林原料药全球市场需求量保持增长趋势，2020年已达3.31万吨，预计未来几年阿莫西林原料药全球市场需求量及增速还将持续扩大。

　　出口方面，根据海关统计数据，2016 年以来我国阿莫西林制剂出口规模整体呈现快速上升趋势，预计2020年至2023年我国阿莫西林制剂出口规模的年复合增长率将达14.03%。

　　下游市场需求量稳步增长，新天地药业的产能也在逐步扩大。左旋对羟基苯甘氨酸是阿莫西林的主要原材料之一，也是新天地药业的主要产品。根据中国医药工业信息中心数据，2021年，新天地药业D酸产能在全球排名第二，市占率达到29.47%，仅次于普洛药业。截至2022年6月末，新天地药业D酸的产能为3231.27吨。

　　新天地药业不仅在产品产能上优势明显，其在产品工艺上也有突出的表现。例如，在左旋对羟基苯甘氨酸系列产品上，新天地药业通过优化反应条件，抑制副反应的发生，提高收率的同时也减少了反应废弃物的产生，实现了工艺的绿色化升级；在对甲苯磺酸产品上，该公司开发了产品的特殊精制工艺，使产品纯度达到99%，可满足高端客户的定制化需求。

　　而且，新天地药业自主研发的手性拆分剂生产过程简单、反应条件温和、成本低，收率和纯度较高，且溶剂可以回收套用，能够减轻环保压力。同时，由于该拆分剂拆分效果优良，新天地药业竞争对手亦向其采购拆分剂。

　　值得一提的是，新天地药业凭借左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸两类产品的工艺优势，还牵头起草了左旋对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T 5804-2021），参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T 5623-2019）。

　　积极拓展下游原料药市场，抓住机遇布局CDMO业务

　　新天地药业主要从事手性医药中间体和原料药的研发、生产和销售。医药中间体是药品制备过程中的关键原料，其质量对原料药的影响较大。

　　近年来，新天地药业依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，积极向下游原料药及制剂领域拓展。

　　截至2022年9月28日，新天地药业的盐酸利多卡因原料药、盐酸萘甲唑啉原料药已通过国家药品监督管理局药品审评中心审评，完成备案登记。此外，该公司在研18个原料药品种中已有4个品种提交国家药品监督管理局药品审评中心备案登记，其中1个品种已通过药品注册生产现场核查。

　　本次IPO，新天地药业还打算募资2.64亿元用于年产120吨原料药建设项目。经测算，该项目全部建成投产后，预计可为其实现年销售收入39,330万元。

　　与此同时，新天地药业还在积极布局CDMO（合同研发与生产）业务。由于环保监管要求提升及企业环保成本增加，原料药行业低端产能持续出清，供应格局得以改善，优质原料药企业竞争日趋激烈，创新药研发挑战不断升级。为降低新药研发成本、提高研发效率，行业专业化分工趋势加深。越来越多的原料药企业开始布局CDMO），以节约成本、控制风险并提升研发效率。

　　据沙利文数据，2017年2021年，中国CDMO市场规模从132亿元增长至473亿元，复合年增长率为37.7%。据其预计，2025年将达到1571亿元，2030年将达到3559亿元。我国CDMO行业显现出高于全球水平的快速增长，2017年中国 CDMO市场仅占全球CDMO市场总规模的5%，到2021年已扩大至13.2%，预计2025年之后将占据全球市场的五分之一。

　　在此背景下，新天地药业抓住原研药专利到期高峰的机遇，开始逐步培育和发展化学原料药CDMO业务。

　　2021年4月，新天地药业通过与北京昭衍生物技术有限公司成立新天地药业昭衍（北京）医药技术有限公司、新天地药业昭衍（河南）制药有限公司两大控股子公司，布局化学原料药CDMO业务，打造CDMO一站式服务平台，致力于为全球客户提供化学原料药研发及生产服务。

　　此外，新天地药业与多家大型知名医药企业建立了长期稳定的合作关系，公司客户包括内蒙联邦、珠海联邦、国药威奇达、华北制药、常盛制药等综合实力较强的医药企业。与上述客户良好的合作关系也将为新天地药业未来拓展原料药及CDMO业务提供有力支持。（文/徐墨）