21健讯Daily｜国家加强新冠核酸检测全链条监管；Novavax新冠疫苗遭FDA风险警告

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●国家加强新冠病毒核酸检测全链条监管

6月2日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》。通知从严格检测机构和人员资质管理；规范样本采集、保存和转运管理、强化核酸检测机构日常监督管理；加强应急状态下核酸检测机构监管；提升核酸检测资源利用效能；严格落实核酸检测机构退出机制等六个方面提出了要求。

通知指出，各地要进一步落实医疗机构管理和临床基因扩增检验实验室管理有关规定，严格检测机构和人员审批准入。举办主体应当符合申请设置医疗机构的相应条件，对具备医学专业背景、举办经验丰富、执业记录良好、注册资本与实际投入资金一致的，应依法依规优先审批。开展新冠病毒核酸检测的，还应具备生物安全二级及以上条件及PCR实验室条件，在相应的卫生健康行政部门登记备案。检测人员应当按照规定经技术培训合格后，方可从事核酸检测工作。承担大规模核酸检测任务的，还应符合大规模核酸检测实验室管理规定，近两年内未受行政处罚，且最近两次省级以上室间质评结果合格。

各地要落实核酸检测机构准入退出机制，设立“红绿灯”，在依法准入时对符合条件的举办主体实行“绿灯”优先审批的同时，坚决落实“黄灯”整改、“红灯”退出机制。对投诉举报多、质量问题突出、有不良执业行为、室间质评不合格的，亮“黄灯”予以警告、通报批评，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸检测资质。对存在出具虚假检测报告、使用非卫生技术人员从事检测工作等违法违规行为的，亮“红灯”直接依法吊销《医疗机构执业许可证》。对涉嫌违法犯罪的，依法移送公安机关追究相关责任。各地要及时公布监督检查结果，接受社会监督，形成有效震慑。

●消化道内窥镜用超声诊断设备获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京华科创智健康科技股份有限公司生产的“消化道内窥镜用超声诊断设备”创新产品注册申请。

该产品由超声探头、探头驱动器、图像处理器、键盘和脚踏开关组成。与独立供电的显示器配合使用,用于对人体消化道(包括食管、胃、十二指肠和结肠)及周边组织进行超声成像。

该产品为配合消化道内窥镜使用的超声诊断设备。使用时超声探头通过消化道内窥镜的工作通道进入人体消化道内，超声图像处理器输出控制信号，由探头驱动器驱动超声探头里的软轴旋转，带动前端单阵元超声换能器进行机械环扫，向检查部位发射超声脉冲，获得超声回波信号后, 超声图像处理器对信号处理,可在显示器上呈现二维黑白图像，用于超声诊断检查。

该产品超声探头回波信号灵敏度提高了20%，相对带宽达到40%。在保证探头空间尺寸的基础上增大回波信号，增强了微弱组织信号，能保证单一接收成像精度，加大了2种频率的超声探头（12MHz、20MHz）探测深度和分辨力。

临床上该产品主要用于消化道及周边组织黏膜下早期病变的超声诊断（肿瘤浸润深度、有无周围淋巴结及邻近器官转移），是国内首次将超声影像技术应用于下消化道领域，可在常规内窥镜检查的基础上对更深层次的组织进行成像检查，对于直径<2cm的消化道黏膜下病变具有临床优势。

●微创机器人拟科创版二次上市

近日，微创医疗（0853.HK）旗下港股子公司微创机器人（2252.HK）发布公告称，在2022年6月1日举行的董事会会议上，公司建议向中国有关监管机构申请配发及发行不超过116,062,930股A股，并建议向上海证券交易所申请A股于科创板上市及买卖。

公告披露，微创机器人的董事会拟将自建议发行所得款约28亿元投资于手术机器人研发项目、手术机器人产业化项目、营销体系建设及学术推广项目、补充流动资金。

●新疆同济堂宣布退市

6月2日，新疆同济堂健康产业股份有限公司发布股票终止上市决定的公告。公告显示，6月10日起，新疆同济堂股票进入退市整理期，预计最后交易日期为6月30日。

其于1997年6月16日在上海证券交易所挂牌上市。截至目前，新疆同济堂已经成立有29年，却先后触及财务类退市风险、交易类退市风险和重大违法类退市风险。

新疆同济堂成立于1993年4月，是一家医药流通综合服务企业，经营业务面向全国，其主营药品、医疗器械、保健品、保健食品等的批发零售；医药健康产业领域的投资；日用品、化妆品、卫生材料的批发、零售等。主要通过上游供应网络、下游分销网络、自有营销网络从事药品、器械、保健品、保健食品及其他健康相关商品等销售配送业务。

●FDA警告接种Novavax新冠疫苗存在心脏疾病风险

6月3日，美国食品药品监督管理局(FDA)报告称，接种诺瓦瓦克斯(Novavax)公司的新冠疫苗后存在心脏炎症风险。FDA警告称，接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗患心脏疾病的风险高于其他疫苗。

在2020年12月27日至2021年9月27日期间，诺瓦瓦克斯对近3万名参与者进行了试验。研究发现，其新冠疫苗对成年人的有效性为90.4%。但在接种疫苗后的20多天内，报告了5例心肌炎和心包炎患者。FDA表示，已要求诺瓦瓦克斯将心肌炎和心包炎标记为其新冠疫苗的“重要已识别风险”。但诺瓦瓦克斯目前尚未同意这样的做法。诺瓦瓦克斯发表声明称，在交叉后部分研究中，发现的心肌炎病例均在预期范围内，我们认为没有足够的证据来建立因果关系。

●信立泰与科兴达成新冠口服药合作

6月5日，信立泰发布关于签署抗新冠病毒小分子口服药CDMO技术服务及委托生产协议的公告，公司全资子公司惠州信立泰与深圳科兴签署CDMO技术服务及委托生产协议，深圳科兴委托信立泰及惠州信立泰开展 SHEN26项目药品 CDMO服务（包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等）及原料药、制剂的委托加工。协议总金额人民币888.26万元，由深圳科兴按协议进展分七期支付。

SHEN26是深圳科兴药业有限公司所有的用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物，截至目前已完成全部药学和非临床研究工作。除另有约定，协议自签署之日起至深圳科兴通过国家药品监督管理部门审批获得上市许可后1年有效。

但值得注意的是，该协议不具有排他性，信立泰不享有SHEN26的所有权，仅为受托开展CDMO技术服务、加工生产原料药、制剂等。

●康希诺终止与辉瑞合作推广MCV4疫苗

6月5日，康希诺发布公告，经友好协商，公司与辉瑞于2022年6月4日签署了《推广服务协议之终止协议》，约定合作协议自终止协议签署之日起终止。公司与辉瑞将协力就终止合作协议项下合作交接未尽事项。公司已建立体系完备的商业运营中心，公司商业化团队将负责MCV4的国内外市场策略、营销活动规划与执行。

2020年7月，康希诺生物股份公司和辉瑞投资有限公司签署《推广服务协议》，约定公司授权辉瑞在合作期限内在中国大陆地区独家推广公司ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）产品曼海欣。