全球化再进一步 蓝帆医疗旗下两款高端医疗器械于印尼获批

近日，蓝帆医疗公众号消息，蓝帆医疗心脑血管事业部全资子公司德国NVT GmbH生产的ALLEGRA经导管主动脉瓣膜(以下简称“Allegra”)、中国吉威医疗生产的优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管(以下简称“BA9 DCB”)两款高端医疗器械取得印度尼西亚医疗器械产品注册证，高端医疗器械国际化市场拓展步伐加快。

据了解，Allegra由蓝帆医疗心脑血管事业部瑞士子公司NVT AG原创自主研发，该款产品于2017年获得欧洲CE注册，又于2020年5月获批“瓣中瓣”适应症，此前已在全球18个国家实现销售。Allegra瓣膜由镍钛合金支架、三叶式牛心包瓣膜以及同材质密封裙边组成，瓣膜支架具有闭环菱形设计，网格尺寸变化分布有利于保留冠脉通路。目前，Allegra主动脉瓣膜在欧洲区域的累计植入早已超过2,000条，随着产品在印尼的获批，临床使用量将得到增长。 

BA9 DCB是蓝帆医疗心脑血管事业部子公司吉威医疗自主原创研发的莫司类药物涂层球囊，2022年9月在中国作为创新医疗器械获批，这也是国内首款获批的莫司类药物涂层球囊。该产品使用公司独家专利药物Biolimus A9®(BA9™)，通过聚环氧乙烷载体将优美莫司药物粘附在球囊表面，聚环氧乙烷的亲水特性和优美莫司的亲脂特性使药物可以从球囊表面释放并快速进入血管壁。BA9 DCB适用于血管直径2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管病变治疗，为原发小血管病变患者提供了新的选择。

值得关注的是，蓝帆医疗还有多款潜力产品在研或待批。在近日的投资者交流活动中表示，蓝帆医疗预计近两年冠脉支架、球囊、瓣膜等产品会陆续获批。近期，公司旗下冠状动脉血管内碎石系统(IVL)上市前临床研究启动并完成全国首例入组，公司认为其与 BA9 DCB 一样是公司的重磅产品，目前还没有同类国产产品获批。

高耗材板块是蓝帆医疗发展的重点，随着前期研发布局步入收获期，该部分业绩也有明显向上转折。据最新的业绩预告，蓝帆医疗2022 年心脑血管事业部亏损较2021年已经实现大幅收窄，公司预测2023 年随着集采产品的价格上升，营收将有一定幅度提升，但着眼于长远发展，仍将保持较大金额的投入研发，整体业绩将努力取得盈利。