医药健康行业年度策略：万事俱备，复苏启动在即

（报告出品方/作者：华泰证券，代雯）

医保基金：结余持续增长，整体运行健康。1） 收入端维持稳健增长。2021 年全国医保基金总收入 28728 亿元（2018~2021 CAGR 10%，2020 年增速下滑主因疫情期间多地实施阶段性减半征收），2022 年 1~10 月收 入 23677 亿元（同比 7%）；2） 支出端维持低增速。2021 年全国医保基金总支出 24043 亿元，调整后实际诊疗支出预 计为 22360 亿元、2018~2021 CAGR 8%（考虑到 2021 年新冠疫苗费用支出，我们参 考潍坊市医保局 2021 年新冠疫苗费用占比 7%对全国医保支出进行调整，后续 2021 年数据同理）；支出端增速低于收入端，主因 2020~2021 诊疗受到疫情扰动所致；2022 年 1~10 月支出 19187 亿元（同比+8.5%），略高于收入端增速；

3） 诊疗受扰动，结余持续增长。2018~2020 年医保当期结余维持在 3500~3800 亿元，相 对平稳；2021 年当期结余为 6367 亿元（同比 67%），主因收入端修复（同比+16%）、 支出端仍受到诊疗压制（同比+6%）。2022 年 1~10 月当期结余仍维持高位、基本持平。我们预计 2022 年医保结余有望超 6000 亿（参考 2018~2021 基金收入 CAGR10%、假 设 2022 年基金收入增长 10%，结余率假设为 20%），累加 2021 年累计结余 3.6 万亿， 2022 年累计结余有望超 4.2 万亿。

结余率受疫情扰动明显，2022 仍维持高位。2020~2021 基金当期结余率 15.4%、22.2%（考 虑到收入减征我们预计 2020 年实际结余率高于 15.4%），较疫情前 2019 年 14.6%提升明 显，主因支出受到诊疗平淡影响增速下降。2022 年 1~10 月结余率 19%，略低于 2021 年 同期；逐月来看，结余率与诊疗活动是否受限密切相关（6~8 月疫情受控后诊疗修复，当 月结余快速转负；9~10 月疫情影响增大，结余率回正）。

疫情期间统筹账户支出维持低增速。医保基金支出主要来自统筹账户，2021 年占比 76%， 其余来自职工个人账户。2020~2021 统筹账户支出相比 2019 年增速显著下降，个人账户 支出增速亦略有下降但相对稳健。当期结余：个人账户稳健增长，统筹账户受诊疗扰动较大。2018~2019 年统筹账户经调整 结余稳定在 2400~2500 亿元，个人账户平稳增长。2020 年统筹账户当期结余下降、结余 率触底，主因当年统筹账户收入因疫情减征同比下滑、而支出基本持平；个人账户因收入 平稳增长、诊疗受限支出增速下降，致结余同比大幅增长。2021 年统筹账户收入恢复正常、 支出增速低于收入增速，当期结余及结余率同步大幅提升；个人账户结余同比增速放缓， 主因支出扩大，但结余率仍维持高位。

回顾 2018 年至 1-6M22 诊疗量，我们复盘出以下时间段表现，看好 23 年诊疗量逐步恢复 至疫情前水平：1） 疫情之前（2020 年前），全国医疗机构诊疗量随着人口及人均卫生需求支出的增长而稳 步上升（19 年同比增速 5.5%）；2） 疫情爆发期（2020 年），新冠肺炎开始传播，原始株时期症状偏重，多地施行较为严格 的疫情防控措施，公立医院除发热门诊外较多科室出现停诊，因此诊疗量明确下降（同 比降幅约 12%）；

3） 疫情防控进展期（2021 年 11 月前），2021 年为新冠肺炎常态化防控的一年，国内进入 全链条精准防控的“动态清零”阶段，2021 年医院诊疗量在低基数上呈现一定程度复 苏（同比增速 22%） 4） 疫情散发期（2021 年 11 月-2022 年 10 月），2021 年 11 月中国出现新变种毒株 Omicron， 传播力大幅提升，疫情多发散发，北上广深等一线城市均在 2022 年内不同阶段受到疫 情影响（全国诊疗人次分别下滑 8%/4%）；5） 疫情防控优化期（2022 年 10 月-2023 年），随着国家 10 月因时因势出台疫情防控优 化新二十条和新十条，各地防控政策逐步优化，预计疫情影响减弱后，国内诊疗恢复到 疫情前增速水平。

分级诊疗行之有效，基层机构持续惠民。2022 年 1-6 月，基层医院的诊疗量占比达 33%（诊 疗量上仅次于三级医院对于患者量的承接作用），我们看好当前优化疫情防控下，推进分级 诊疗带来的实质性惠民效果。此外，随着近年基层医院诊疗水平的逐步提升，疫情影响影 响减弱后基层诊疗机构仍有望吸纳大量患者就地诊疗。

我们认为政策触底反弹正在纠偏，体现在定价、审批、集采等层面：1）新药国谈降幅收窄， 简易续约稳定双方价格预期，定价趋于理性；2）审评抑制内卷，龙头的竞争格局与定价体 系有望改善；3）以器械集采与中成药集采为例，集采降幅明显收窄，政策趋向温和。

国谈续约：趋于温和

创新药国谈：降幅收窄。22 年 6 月医保局出台《谈判药品续约规则》，明确新增了简易续 约规则，即符合简易续约规则的产品不需要进行新一轮的谈判，不进行竞价，整体降价温 和（从规则看，满足简易续约条件的产品降幅≤25%）。我们认为这次的政策有缓和迹象， 医保局也明确表明了不鼓励创新药价格内卷的态度。我们相信这也是监管机构看到国内药 企经营的困难后，做出的针对性调整，给创新药预留了一定的盈利空间。

1） 不调整支付范围的药品（无新增适应症）的续约：二次谈判的降幅最低为 0%，最高为 25%，限定了最高降幅，降价幅度温和。影响降价幅度的两个变量分别为：i）比值 A= 医保基金实际支出/预算影响预估值；ii）年均医保基金实际支出，最终降价幅度由两个 变量相加得出。我们认为该新规对于成熟重磅品种的影响较大。如果医保基金实际支 出（不含 off label）未超出预算 10%，无论医保基金支出多少都不需要额外降价，对 于部分成熟的重磅产品来说有望用零降幅或较低降幅实现简易续约，未来其收入有望 长期维持在一个较为合理的峰值水平；

2） 调整支付范围药品（新增适应症）的续约。在以上续约规则降价的基础上，不启动新 一轮谈判降价，影响降价幅度的两个变量为：i）比值 B=新增医保支付范围的医保基金 预算增加值/两年前预估值 or 前两年医保基金实际支出值中的高者；ii）新增适应症的 医保基金预算增加值，最终降幅由基础降幅和两个变量相加得出，两个变量加和最高 不超过 25%。新增适应症成功后，协议仍按原协议期执行，不再延长一年。我们认为 该新规对于新增小适应症的产品影响较大。如果新增适应症为小适应症，医保基金预 算增加不超过 10%，则有可能以原价续标。新增适应症对应的医保基金预算越大，则 降幅越大。

新药审评：推进供给侧改革

第二次转折 2021 年开启，配套政策 22 年持续出台。2021 年 7 月 CDE 公开征求《以临床 价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，提出新药研发应以为患者提供更优的治疗选 择为最高目标，标志着推动以上市为目标的仿创走向以满足患者需求为目标的创新。其后， CDE 2022 年 6 月公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原 则》意见，对创新肿瘤药疗效/安全性和对临床需求的针对性的要求更高，有望驱动行业自 发性去产能，改善创新药内卷环境。

国内案例之三代 EGFR-TKI。国内三代 EGFR-TKI 市场正逐步展现了新的政策环境下的创 新药审评变迁。目前国内合计有一款进口品种和两款国产品种获批，不考虑 first-in-class 的奥希替尼，阿美替尼的二线适应症通过临床 I/II 期单臂试验获批、一线适应症通过与一代 EGFR-TKI 吉非替尼对照的 III 期试验获批，伏美替尼的临床和报批模式与阿美替尼相似。此后，贝福替尼、奥瑞替尼、瑞泽替尼、limertinib 等品种也均在单臂研究后提交上市申请， 但均未进入优先审评，且均处于发补或疑似发补状态，我们认为主要因为随着肿瘤药审批 政策趋严，后续品种或需要更充分的临床数据补充，单臂研究的接受度下降，同时对照研 究也可能需要对照三代药物。因此，审评政策的变化有望使后发企业放弃内卷产品开发， 改变创新药竞争的内卷格局。

海外案例之 BTK 抑制剂。在较为成熟的全球市场，创新药物竞争相对有序，最终形成头部 效应，后发者在前 3-4 家企业形成稳定商业化格局后，更多会尝试发展二代药物或全新适 应症。以 BTK 抑制剂为例，全球 first-in-class 品种伊布替尼凭借先发优势和对慢性 CLL 等 适应症患者处方的把握，在 BTK 领域维持统治地位，2021 年其销售额达到 97.8 亿美元， 占全球 BTK 抑制剂销售额比例达到 86.7%，除此以外仅有阿卡拉布替尼和泽布替尼两款产 品在海外获批（奥布替尼目前仅在国内获批）。另一方面，观察目前处于临床后期的 BTK 抑制剂，可见绝大部分在探索自免疾病适应症或针对已上市 BTK 抑制剂造成的耐药，而避 开传统的淋巴瘤领域。

长期利好研发高顺位企业，大型药企有望自研发长跑竞争中胜出。参考国内三代 EGFR-TKI 和海外 BTK 抑制剂的案例，我们认为国内创新药审评政策将趋向于对随机对照多中心试验 支持下的上市流程以及真正针对未满足临床需求的倾斜，未来国内创新药市场有望呈现：1） 仿创品种空间受到压缩，内卷竞争格局大幅改善；2）顺位靠前创新药上市后面临的竞争削 弱，类似 PD-1/PD-L1 抗体领域的激烈竞争导致的价格体系崩溃出现概率降低，创新药价格 体系有望改善；3）短期虽对于企业成本和商业化进程造成压力，但长期有利于推动真正创 新品种临床的大范围应用，头部公司有望凭借资源、现金流、销售等能力在长跑中逐步胜 出，市场份额有望显著向头部倾斜。

高耗集采：趋于温和，利好国产龙头

医疗器械集采以高值耗材（简称“高耗”）为主。自 2020 年以来，省级乃至全国集采不断 加速。目前针对器械集采主要集中在高耗，之后开始拓展到低值耗材和 IVD。目前高值耗材 集采方案已趋于成熟。安徽化学发光集采更类似于挂网，而江西联盟肝功生化项目集采方 案则更类似于高值耗材集采方案。近期医疗器械集采政策持续向好，倾向达到目标降幅即可中标。从近期一系列集采方案中 选规则中，我们认为医保局对于集采态度转暖，价格降幅呈明显边际缓和趋势。我们分别 对比近期具有代表性的几例集采方案：

1） 冠脉支架国家集采：冠脉支架是第一批国家集采的高值耗材，尚处于摸索阶段，降价较 为激烈，集采后终端价格平均降幅在 90%-95%。而随着支架国采 2 年合同到期，2022 年 9 月 9 日联采办开启接续采购，所有有证企业均可以参与，扩大中标和参与范围；且 中选规则相对简单，低于上一标期的最高价 798 元就可中标，续约规则趋于温和。2） 国家关节集采：关节集采吸取了冠脉支架集采的经验和教训，不再简单按进口和国产分 组，而是根据临床实际使用量分组，让优秀的国产品牌和进口品牌同台比价，更加公平 和高效，且拟中选规则引入“复活机制”，低于最低申报价的 150%或最高申报价的 50% 也可中选，可抑制价格降幅。关节国采后，髋关节平均降幅 80%，膝关节平均降幅 84%。

3） 国家脊柱集采：在规则三（较最高限价 60%及以上降幅确保至少 50%采购量）指导下， 各家定价差距较小，中标价平均低于最高限价 60%出头，我们预计终端降幅较目前全 国挂网价而言，降幅在 70-80%；且考虑脊柱产品原材料基本国产，我们预计成本控制 优异的头部厂商中标价高于出厂价，即便进一步考虑让利于经销商&跟台服务费影响， 我们预计出厂价仅小幅调整，净利润率基本不受影响。

4） 电生理集采：拟中选规则设定保底中选降幅（组套模式≥30%或单件模式≥50%即可获 得拟中选资格），单件组内国产主流厂家基本全部中标，个别外资厂家弃标或出局，国 产整体降幅大多在 50-60%（相对最高限价），大都未击穿出厂价。5） 正畸耗材集采：传统正畸降幅虽低于最低有效降幅 30%，但隐形矫治降幅贴边（且其 中 A 组产品无法接受 30%降幅可申请议价）；即便考虑对经销商让利，我们认为厂商出 厂价影响有限。6） 肝功生化检测试剂集采：同一品种下所有产品统一限价，国产和进口产品在同一限价下 实现公平竞争，有利于减少进口产品溢价；方案参考脊柱国采，设立保底规则，彰显避 免无序降价决心。

从近期器械集采相关政策及中选结果来看，集采价格降幅有明显收窄趋势，政策趋于温和， 且多设立保底及复活机制以避免无序降价。我们认为渠道及供货等竞争优势明显、成本控 制能力较强的国产龙头有望借助集采机会进一步提升市场份额。