21世纪新健康研究院《中国新冠疫苗产业国际合作现状报告》发布

据Worldometers世界实时统计数据显示，截至北京时间2022年12月27日16时20分，全球累计确诊新冠肺炎病例662,391,407例，新增确诊327,752例；累计死亡病例6,687,583例，新增死亡为390例。

牛津大学Our World in Data统计数据显示，截至2022年12月27日，全球累计接种疫苗130.9亿剂次，全球至少接种一剂新冠疫苗的人口比例为68.7%，低收入国家仅有25.1%的人口至少接种一剂新冠疫苗。

新冠肺炎疫情仍在持续，疫苗仍是及早发现感染者、阻止病毒进一步传播扩散的有效手段。加快提升疫苗接种率，扩大疫苗覆盖人群对于疫情防控至关重要。

据了解，我国已经实现了5条技术路线研发布局的全覆盖，分别是灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗。据2022年12月29日工信部介绍，截至目前，我国已有13款新冠疫苗获批附条件上市或获准紧急使用，建成了全球最大规模的新冠疫苗生产线，年产能超过70亿剂，产量已经超过55亿剂，能够满足“应接尽接”需要。

与此同时，近3年来，我国积极主张深化疫苗国际合作，确保疫苗在发展中国家的可及性和可负担性，让疫苗成为全球公共产品。在自身人口基数巨大、疫苗供应十分紧张情况下，中国对所有向中方提出疫苗合作需求的国家都作出积极回应，为全球抗疫增添了信心和力量。

截至目前，中国已向120多个国家和国际组织供应超过22亿剂新冠疫苗，向153个国家和15个国际组织提供数千亿件抗疫物资。中国最早承诺将新冠疫苗作为全球公共产品，最早支持疫苗研发知识产权豁免，最早同发展中国家开展疫苗生产合作，中国也成为对外提供疫苗最多的国家，为全球破解“分配赤字”、弥合“免疫鸿沟”作出了重要贡献。

“疫苗分配不公是人口和工作的杀手，它破坏了全球经济复苏。”世卫组织总干事谭德塞在第75届世界卫生大会开幕式上表示。截至2022年6月10日，90%以上的非洲国家还无法实现10%人群的疫苗接种目标。而导致这些国家至今无法实现70%以上疫苗接种率，从而实现群体免疫的主要原因，就是疫苗的不足。

对于全球疫苗分配不均的严峻现实，盖茨基金会北京代表处首席代表郑志杰表示，让疫苗成为全球公共产品意味着公共、私营和慈善等不同社会部门，既要充分发挥各自的功能，又要在疫苗研发、生产和分配过程中通力合作，也就是全球公共产品的提供需要一系列多边合作机制作为一个“基础设施”。这种“基础设施”不光是“硬件”，也包括不断创新和深化的合作模式、合作机制。

第一部分：国产疫苗企业的研发生产之路

1.1 五条技术路线全覆盖

2022年3月19日下午，在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟表示，从2020年新冠疫情发生以来，我国就布局了5条技术路线的疫苗研发工作。截至目前，我国已经实现了5条技术路线临床试验的全覆盖。已经在境外开展三期临床试验的疫苗包括多款mRNA和DNA疫苗，以及腺病毒载体吸入性疫苗、减毒流感病毒载体鼻喷疫苗在内。

据21世纪经济报道记者不完全统计，截至目前，我国已有灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗等13款疫苗获批附条件上市或紧急使用，3款疫苗纳入世界卫生组织紧急使用清单。

1.1.1 中国生物：3条技术路线、4款新冠疫苗

国药集团中国生物是目前全球唯一独立自主在3条技术路线(灭活疫苗、重组蛋白疫苗和mRNA疫苗)研发4款新冠疫苗的企业，四款疫苗分别为北京生物制品研究所新冠灭活疫苗、武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗、国药中国生物研究院重组蛋白新冠疫苗及国药中生复诺健mRNA疫苗。

据中国生物公众号消息，截至目前，中国生物新冠疫苗已在全球119个国家、地区和国际组织注册上市或获批准入，接种人群覆盖196个国别，年产能超100亿剂，累计向全球生产供应35亿剂。

中国生物新冠灭活疫苗（BBIBP-CorV），其工作机制为含有无活性的新冠病毒疫苗通过肌肉注射进入人体，无活性的新冠病毒的突刺蛋白被人体免疫系统识别，并产生相应的抗体。

根据中国生物官网介绍，2020年12月9日，阿联酋卫生和预防部发布国药中生新冠疫苗III期临床试验数据，批准该疫苗成为全球首个正式注册上市的新冠疫苗。临床试验结果显示，疫苗保护效力86%，中和抗体转阳率100%，预防中度感染有效率100%，预防重症、危重症感染有效率100%；2020年12月30日，国家药监局批准该疫苗在国内首个附条件上市，审评认定其III期临床试验期中分析保护效力为79.34%；2021年4月，经过欧盟检查员严格审查，国药集团中国生物新冠灭活疫苗成为中国历史上首个在欧盟获批使用和GMP认证的疫苗产品。

中国生物两款新冠灭活疫苗分别由武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所研制和生产，其使用的新冠病毒毒株代号分别为WIV04和HB02。2021年5月7日，中国生物北京生物制品研究所研发生产的新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞），获得世卫组织紧急使用授权，纳入全球“紧急使用清单”（EUL）。经国务院联防联控机制有关部门组织论证，上述两款新冠病毒灭活疫苗分别于2021年7月、8月获批在我国3-17岁人群中紧急使用。

2021年5月26日，国际医学期刊《美国医学会杂志》刊登了国药集团中国生物发表的《两种新型冠状病毒灭活疫苗对成人COVID－19感染的保护效力评价》。据悉，这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，这也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首次发表。研究结果显示，受试者在第0天和第21天接受两次肌肉注射。自第二剂接种后14天，累计确诊142例有效病例（铝佐剂组95例，WIV 04组26例，HB 02组21例），两种疫苗组有效率分别为72.8％和78.1％。研究结果还显示，全人群中和抗体阳转率达99%以上。安全性好，不良反应多为注射部位疼痛，程度轻。

在接受央视新闻采访时，国药集团中国生物董事长杨晓明介绍指出两款疫苗的异同：从工艺路线来说，两款疫苗都是病毒灭活疫苗；从临床数据来说，两者都达到了国家药监局的要求。

III期临床数据显示，两款疫苗的有效性分别达到79.34%和72.51%，均高于世界卫生组织要求的50%，另外两款疫苗的中和抗体阳转率都接近100%。所以从有效性、安全性数据来说，这两款疫苗在选择上应该是不分伯仲。

国药集团中国生物二代重组新冠疫苗（NVSI-06-08）是国药中生生物技术研究院/新型疫苗国家工程研究中心（以下简称“中国生物研究院”）基于自主建立的计算结构疫苗学技术平台，在第一代重组新冠疫苗（NVSI-06-07）的基础上，通过对流行株突变位点的进化规律和免疫逃逸能力进行计算分析，设计研发的第二代广谱新冠疫苗（突变集成三聚化RBD），具有独立自主知识产权。

据研发团队主要负责人、中国生物研究院院长李启明介绍，重组蛋白新冠疫苗是基于新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）受体结合区（RBD）的天然结构特征，运用结构生物学、计算生物学自主设计研发，靶点明确，针对性强，可诱导机体产生针对性中和抗体，从而阻断病毒与受体细胞的结合，发挥保护作用。

2021年12月27日，二代重组蛋白新冠疫苗获阿联酋卫生和预防部批准紧急使用，成为全球首个获批紧急使用的二代新冠疫苗。2022年4月3日，二代重组蛋白新冠疫苗获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准文件。目前的研究结果显示，该疫苗安全性和耐受性良好，可激发人体产生针对原型株和主要变异株高水平的中和抗体，充分体现了重组蛋白疫苗技术路线在疫苗研发中的优势和特点。

2022年3月10日，中国生物研究院在预印本平台medRxiv在线发表的一篇文章发布了中国生物研究院二代重组新冠疫苗用于序贯加强的临床试验数据，表明对奥密克戎等变异株均显示出良好效果。

2022年4月3日，国药集团中国生物二代重组蛋白新冠疫苗获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准文件。

1.1.2 中国科兴新冠灭活疫苗克尔来福®

克尔来福®（CoronaVac）是一款新型冠状病毒灭活疫苗，由北京科兴中维生物技术有限公司研制，系用新型冠状病毒（CZ02株）接种非洲绿猴肾细胞（简称Vero细胞），经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成。

新冠疫情暴发以来，中国科兴新冠疫苗克尔来福®已在全球60多个国家、地区和国际组织获批使用，累计供应超过29亿剂（包括中国）。2021年6月1日，克尔来福®被世界卫生组织纳入紧急使用清单；2022年11月初，克尔来福®被世卫推荐使用年龄扩展至3岁及以上，是目前在世卫紧急使用清单中唯一被推荐在3至4岁儿童中使用的新冠疫苗。

2022年10月，《柳叶刀-感染病学》刊发的香港大学李嘉诚医学院公共卫生学院Benjamin J Cowling团队的一项研究显示，克尔来福®和另一款在港使用的mRNA新冠疫苗，均能有效降低感染后重症和死亡风险且安全。接种两剂克尔来福®后，能将60~69岁、70~79岁、80岁及以上老年人的重症/危重症风险分别降低79.3%、74.3%、58.2%，死亡风险分别降低84.3%、76.7%、63.0%。接种第三剂克尔来福®后，预防重症/危重症的有效性进一步增加，60~69岁、70~79岁、80岁及以上老年人的重症/危重症风险分别降低97.4%、95.4%、97.3%，死亡风险分别降低99%、97%、97.9%。相较两剂克尔来福®，完成加强免疫对预防重症/危重症和死亡保护效果显著增加，与在港使用的另一款mRNA新冠疫苗都提供了非常好的保护效果。

在巴西，自2020年6月以来，中国科兴与巴西布坦坦研究所开展了包括新冠疫苗Ⅲ期临床试验在内的多项临床研究。2021年年初，中国科兴生产的新冠疫苗克尔来福®获得巴西国家卫生监督局授予的紧急使用许可。截至2022年8月，中国已向巴西提供新冠疫苗半成品6.6万余升，折合成品约1.07亿剂。

在巴西1.2万名医务人员中开展的新冠疫苗克尔来福®Ⅲ期临床试验证实了疫苗的安全性和有效性，该结果获得了多国药监机构认可，为科兴新冠疫苗在我国获批附条件上市、在全球60余个国家地区获批紧急使用，以及被世卫组织列入紧急使用清单都提供了最为关键的证据；在圣保罗州塞拉纳市开展的真实世界研究（“S计划”）中，克尔来福®将该市的新冠住院和死亡人数降低95%，民众生活回归正轨；在巴西25万名接种克尔来福®孕产妇中的真实世界研究证明疫苗在该人群中有良好的安全性，不良事件发生率低于其他技术平台疫苗；与巴西布坦坦研究所的本地化生产合作有力支持了巴西的疫情防控，中国新冠灭活疫苗的质量评价体系和质量评价结果获得了巴西认可。

在南非，中国科兴与卢莫乐仕集团合作，自2021年9月起在南非开展针对6个月到17岁儿童和青少年的新冠疫苗Ⅲ期临床试验。最初试验计划招募2000名志愿者，但最终参与人数高达4500人。4500名6月龄-17岁人群中开展的新冠疫苗克尔来福®Ⅲ期临床试验，证明了疫苗在未成年人，包括在6月龄~3岁以下婴幼儿中展现出良好的安全性和免疫原性，为使用疫苗覆盖该免疫空白人群提供了可能。