21健讯Daily｜杭州支持实验室自建检测方法试点；美国今冬或迎新一轮疫情暴发

Morning，这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●广东多家企业被注销药品经营许可证

10月17日，广东省药监局发布了《<药品经营许可证>注销事先告知书》送达公告。

公告显示：经检查发现，广东康之家云健康医药股份有限公司、广东康之家药业有限公司、广东豫兆临药业连锁股份有限公司、深圳市仁民大药房连锁有限公司、深圳市一德堂医药连锁有限公司、深圳市康顺药业发展有限公司未在注册地址从事经营活动，且法定代表人、企业负责人均无法取得联系。

经调查取证，证实这些公司长期未按规定上传药品购销数据，已经不具备经营药品的基本条件，处于关闭状态，省局依据有关规定拟注销这批企业的《药品经营许可证》，现依法公告送达《<药品经营许可证>注销事先告知书》，有关企业应当自公告之日起60日内到省局领取《<药品经营许可证>注销事先告知书》，逾期即为送达。

●杭州：积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点

10月15日，杭州市人民政府办公厅发布《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》。

通知明确鼓励开展药物临床试验服务。对于获得药物临床试验资质的医疗机构，每年为本市企业提供临床试验服务项目达到5、15、30项以上的，分别给予牵头单位最高不超过100万元、200万元、300万元的资助，分别给予参与单位最高不超过50万元、100万元、150万元的资助。积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。

二、药械审批

●科济药业BCMA CAR-T产品上市申请获受理

10月18日，科济药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理泽沃基奥仑赛注射液（zevorcabtagene autoleucel，研发代号：CT053）的新药上市申请（NDA）。泽沃基奥仑赛注射液是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。

●复星凯特阿基仑赛新适应症拟纳入优先审评

近日，据国家药监局药审中心官网信息显示，复星凯特阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）新适应症上市申请拟被纳入优先审评。

2022年8月，该适应症获批临床试验。阿基仑赛注射液原系从美国Kite Pharma引进的全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物YESCARTA，该药物分别于2017年10月和2018年8月在美国和欧洲获批用于治疗淋巴瘤。2021年6月，奕凯达通过优先审评审批程序获国家药监局批准上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤），成为我国首个获批上市的细胞治疗类产品。

三、资本市场

●赛陆医疗完成超亿元pre-A轮融资

深圳赛陆医疗科技有限公司近日完成pre-A轮融资，其中pre-A1轮由锲镂投资独家投资，pre-A2轮由前海长城基金和锲镂投资共同领投，隆平生物参与投资。至此，赛陆医疗pre-A轮融资完美收官，合计融资金额超亿元。

本次pre-A轮融资资金将主要用于赛陆医疗自主知识产权的基因测序平台和全球领先的超分辨空间组学产品的申报和持续研发，以及其他创新产品的探索。此前赛陆医疗在天使轮也获得真格基金、品峰医疗等投资机构和产业方的投资。

赛陆医疗是一家以自主开发的测序技术为核心的平台型企业，在测序板块，公司通过整体设计和核心模块优化，在表面化学、测序酶、光学模组和数据分析等多个领域实现创新和迭代。

●医疗器械CRO平台普瑞纯证获超亿元B轮融资

普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司近日宣布完成由君联资本领投，老股东康君资本跟投的超亿元人民币B轮融资。探针资本担任独家财务顾问。

据悉，本轮资金将主要用于海外医疗器械资源的布局、专业人才团队扩充、医疗器械领域的战略拓展，以及大数据信息化平台的升级迭代。

普瑞纯证成立于2020年6月，作为一家行业领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商，立足于打通全球市场的医疗器械出海全流程信息化，帮助医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖器械法规咨询，当地授权代表，产品认证注册，海外临床试验，技术文档与体系辅导，产品检测等全流程服务。

●吉利德拟超17亿美元引进Macrogenics三款双抗新药

10月17日，吉利德宣布与Macrogenics达成合作协议，引进后者研发的CD123/CD3双抗以及另外2款双抗新药。

根据协议，吉利德将支付给Macrogenics以6000万美元预付款，以及最多17亿美元的里程碑金额。Macrogenics为一家抗体工程领域的明星生物技术公司，与多家药企有广泛合作，包括国内的天境生物、再鼎医药。

●美国今冬或经历新一轮疫情暴发

据海外网10月18日电，据美国媒体报道，美国官员们担忧，随着欧洲新冠病例不断上升，美国今冬或将经历新一轮新冠疫情的暴发。

报道称，美国的7天平均新冠确诊病例约为3.8万例，7天平均死亡病例约为330例。虽然目前美国的新冠病例呈下降趋势，但气温下降人们不得不留在室内、疫苗加强针接种数量不高，以及对“大流行”防控措施的漠视等因素，或将把美国推向新一波疫情浪潮。

华盛顿大学健康指标与评估研究所的流行病学家阿里穆克达德（Ali Mokdad）表示，美国的新冠病例、死亡和住院人数将在三至四星期内开始上升。研究人员和病毒学家不断也警告，随着新冠病毒继续传播和变异，出现传染性更强的变异毒株的风险仍然存在。