21健讯Daily｜新研究向治愈艾滋病迈出重要一步；基因编辑独角兽正式IPO

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●国家药监局调研《药品网络销售监督管理办法》实施筹备情况

10月20日，国家药监局副局长黄果带队在北京调研《药品网络销售监督管理办法》实施筹备情况，调研组来到叮当快药、美团、阿里健康等互联网平台企业，深入了解落实平台主体责任义务、加强经营行为管理等情况。

黄果指出，药品网络销售是提升群众用药可及性的重要手段。互联网平台在方便群众购药、培育新型商业模式、赋能药品零售企业方面发挥了积极作用。与此同时，互联网销售由于承载巨大流量和交易往来，容易成为风险的放大器。黄果强调，宣贯《药品网络销售监督管理办法》，互联网平台企业是关键。平台企业要落实管理责任，全面加强药品网络销售质量管理，建立健全质量管理体系；要发挥技术优势，利用以网管网的管理手段，持续提升行业标准和服务水平，力争在平台生态治理方面见成效；要加强对入驻商家的宣传培训，督促引导商家合法合规经营，形成社会共治的良好格局。

国家药监局药品监管司及北京市药监局有关负责同志参加调研。

●国家药监局9月共批准注册医疗器械产品222个

国家药监局关于批准注册222个医疗器械产品公告（2022年9月）(2022年第89号)。

2022年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品222个。其中，境内第三类医疗器械产品163个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

●GSK双药艾滋病疗法在中国获批

10月21日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由葛兰素史克（GSK）提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片的新药上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次获批的适应症为治疗特定成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。值得一提的是，该药也是首款获得FDA批准针对病毒学抑制的患者进行维持治疗的双药疗法。相比含有不少于3款药物的HIV治疗方案，限制HIV疗法中的药物数量有望减少对患者的毒性。

●华海药业富马酸二甲酯缓释胶囊在美获批

10月20日，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，旗下富马酸二甲酯缓释胶囊已获美国FDA批准，将于美国市场销售。富马酸二甲酯主要用于治疗多发性硬化症（MS），是继诺华的芬戈莫德、赛诺菲的特立氟胺之后全球上市的第3款口服MS药物。富马酸二甲酯肠溶胶囊由渤健原研，最早于2013年在美国获批上市，商品名：Tecfidera。2021年4月，Tecfidera作为临床急需境外新药，通过中国国家药监局优先审评获批，用于治疗复发型MS。当前美国境内除原研产品外，富马酸二甲酯的主要生产厂商还有晖致、Reddy、Cipla等。

●上药山东收购罗欣医药物流公司70%股权

近日，国家市场监管总局反垄断执法二司发布了上药控股山东有限公司收购山东罗欣医药现代物流有限公司股权案。

根据公示内容，上药山东拟以现金方式收购山东罗欣医药集团股份有限公司持有的罗欣物流70%的股权，转让价格为4.15亿元（含税、费）。在本次交易完成后，上药山东持有罗欣物流70%的股权，超过2/3，成为罗欣物流控股股东，上药山东实际控制人上海上实（集团）有限公司成为罗欣物流实际控制人。

●基因编辑独角兽Prime Medicine正式IPO

10月20日，基因编辑生物技术Prime Medicine正式在纳斯达克上市。

Prime Medicine成立于2019年，是一家生物技术公司，致力于提供一种新型的差异化一次性治疗遗传疗法。Prime Editing可以通过“搜索和替换”等技术恢复正常的基因功能并解决疾病的根本原因。

●新研究向治愈艾滋病迈出重要一步

40多年来，世界各地的科学家一直在努力寻找治疗艾滋病（AIDS）的方法，但还未取得成功。现在，由丹麦奥胡斯大学领导的一个国际研究团队找到一种增强人体自身抗击艾滋病病毒（HIV）能力的方法。相关论文17日发表在《自然·医学》杂志上。研究人员认为，这是向治愈艾滋病迈出的重要一步。

目前，抗逆转录病毒疗法（ART）主要用于治疗HIV和预防AIDS的发作，这种疗法可以抑制血液中的病毒数量，并部分恢复免疫系统。然而，如果停止ART疗法，血液中的病毒数量在几周内就会上升到治疗开始前的水平。这是因为HIV隐藏在人体某些免疫细胞的基因组中，而这项研究正是针对这些细胞，对其进行干预。

来自丹麦和英国的研究参与者被随机分为四组，所有人都接受了ART疗法。他们中的一些人还接受了药物罗米地辛，这种药物可防止病毒隐藏在人体的免疫细胞中。另一些人则接受了针对HIV的单抗药物，这可能会清除被感染的细胞，增强免疫系统。其中一组接受不含实验药物的ART疗法，而另一组接受的是ART和两种实验药物相组合的疗法。

研究结果表明，新诊断出的HIV携带者，如果在接受治疗的同时服用抗HIV的单抗，在治疗开始后，病毒数量下降的速度会更快，并对HIV产生更好的免疫力。如果他们暂停服用常用的抗HIV药物，他们的免疫系统也可以部分或完全抑制病毒。

该实验背后的理论是，单抗有助于免疫系统识别和杀死受感染的细胞。

此外，抗体还与最终进入淋巴结的病毒结合形成大复合物，会刺激某些免疫细胞对艾滋病毒产生免疫力。这样，人体或许能够控制病毒的传播，并“保护”自己免受HIV感染引起的伤害。

先前对实验药物的临床试验显示，如果暂停ART疗法，人们对HIV的免疫力或免疫系统抑制感染的能力没有任何重大影响。

研究人员表示，尽管取得显著成果，但在看到HIV完全治愈之前，还需要进一步找到优化治疗效果的方法。