21健讯Daily｜两部门发文指导加强药品案件查办；国药集团获默沙东新冠口服药独家进口权

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●两部门发文指导加强药品案件查办

日前，国家药监局和市场监管总局联合印发了《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，强化对案件查办工作规范和指导，完善案件查办工作机制，落实药品安全责任，严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为。

《意见》从四个方面对案件查办工作作出全面安排，要求各级药品监管部门构建职责清晰、依法有序、科学合理、衔接紧密的案件查办工作机制。《意见》明确，各级监管部门要树立新时代执法办案理念，科学划分案件查办事权，合理配置案件查办资源，强化案件查办协同联动，采取更加坚决有力的措施，严厉查处各类药品违法违规行为。《意见》强调，要针对群众反映强烈的突出问题，积极排查案件线索，规范案件调查取证程序，严格行政处罚实施，规范行政处罚自由裁量，持续提升案件查办工作效能。《意见》要求，严格执行违法行为“处罚到人”规定，完善行刑衔接机制，全面统筹重大案件风险防控，稳步推进案件查办信息公开，及时采取有效风险控制措施，全面提高执法透明度、规范度和公信力。《意见》提出，强化检查稽查协同联动，强化案件督查督办，强化案件查办考核评价等多项举措，提高案件查办干部队伍素质和能力，营造激励监管执法人员勇于担当、敢于负责、严格执法的良好氛围。

《意见》的制定和发布，将更好地推进“两法两条例”和新修订《行政处罚法》的落地实施，有力助推药品安全专项整治工作取得实效，切实守护人民群众身体健康和生命安全。

●国家药监局通报3家化妆品企业飞检结果

9月28日，国家药监局发布《关于广州市嘉美化妆品有限公司等企业飞行检查结果的通告（2022年第47号）》。

近期，国家药监局组织对广州市嘉美化妆品有限公司、广州市开洋化妆品有限公司、广东顺德黛尼美日用化妆品科技有限公司等3家企业进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已责成广东省药品监督管理局责令上述企业暂停生产、经营，并对其立案调查。

●艾伯维青光眼长效疗法在中国申报临床

9月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维（AbbVie）已递交5.1类新药贝美前列素前房内植入剂的新药临床试验申请。公开资料显示，这是一款可被生物降解的持续释放植入物，此前已在美国获批用于开角型青光眼（OAG）或高眼压症（OHT）患者（商品名为Durysta）。3期研究表明，大多数患者可能在接受该产品植入后1年内不需要接受其它治疗。

●首个CRISPR基因编辑疗法即将递交上市申请

日前，Vertex Pharmaceuticals公司宣布已完成与美国FDA的讨论会，与CRISPR Therapeutics联合开发，基于CRISPR/Cas9的基因编辑疗法exa-cel获得了FDA许可递交滚动申请，用于治疗镰状细胞病（SCD）和输血依赖型β地中海贫血（TDT）。Vertex公司将于今年11月通过FDA滚动申请程序提交exa-cel的生物制品许可申请，预计在2023年第一季度结束前完成提交。

Exa-cel（曾用名CTX001）是一项研究性的自体体外CRISPR/Cas9基因编辑疗法，通过对患者自身的造血干细胞进行基因编辑，使红细胞中产生高水平的胎儿血红蛋白（hemoglobin F，HbF），目前这项疗法正在TDT或SCD患者中进行评估。

●宜明细胞完成数亿元C轮融资

近日，宜明细胞生物科技有限公司完成数亿元C轮融资。本轮融资由金石投资旗下国家战略转型升级基金、金石康健基金联合里昂资本旗下旗舰中国市场美元基金领投，华大共赢、兴投资本、文周投资、源创资本等跟投，老股东华盖资本、方富资本、IDG资本等持续加码。

●近岸蛋白正式登陆科创板IPO

9月29日，医药原料重组蛋白生产商近岸蛋白在上交所科创板上市。本次发行价格为106.19元/股，发行数量为1,754.3860万股，全部为新股发行，无老股转让。通过此次IPO，近岸蛋白募资总额18.6亿元，扣除将近1亿元的发行成本，净募资额17.4亿元。

●国药集团获默沙东新冠口服药经销权和独家进口权

9月28日，默沙东和国药集团联合宣布，双方签署合作框架协议，默沙东将其和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦（Molnupiravir）的经销权和独家进口权授予国药集团，同时双方将评估技术转让的可行性，以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。

根据合作框架协议条款约定，莫诺拉韦在中国境内获批后，默沙东将该药物在中国境内的经销和独家进口权授予国药集团；国药集团中国生物将在获得默沙东莫诺拉韦技术转让后，积极推进本地化生产和供应，为助力抗击新冠疫情持续贡献力量。