大健康背景下，特医食品的发展机遇与市场前景分析

　　根据《食品安全法》，我国的食品类别可划分为普通食品和特殊食品两类。其中，特殊食品包括保健食品、婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品（即，特医食品）。目前，特医食品在国内外都有非常规范化的管理机制，而且对患者的治疗和康复大有益处。

　　特医食品的概念源于上个世纪70、80年代的欧洲营养学，当时兴起了将肠内营养的技术借助食品为载体用以辅助治疗肠道疾病的全新理念，欧洲将这类技术型的产品叫做特殊医用目的性食物；全球首个真正意义上的特医食品产于1957年，当时经美国FDA批准作为孤儿药上市，用于苯丙酮尿症的膳食治疗。之后随着一系列相关规定的出台，美国的医用食品逐步走上正轨，1988年美国首次对医疗食品（美国的医疗食品等同于特医食品）进行定义，市场开始进入高速发展阶段。特医食品引入我国是由于特殊的临床需要，因此被冠以药品的名义，后被划入保健食品的范畴。

　　我国特医食品行业虽然起步较晚，但近年来年发展速度较快。根据Transparency market research研究报告显示，2020年全球特医食品市场规模为814.8亿元，预计2030年市场规模可达330亿美元；根据艾媒咨询数据显示，中国特医食品行业市场规模自2016-2020年扩大了约3倍，从25.9亿元增至77.2亿元。

　　特医食品的概念与定义

　　特殊医学用途配方简称特医食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配置而成的配方食品，包括0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上的特殊医学用途配方食品。另外，此类食品只能改善病人的营养状况，为患者疾病的治疗和康复提供良好的基础条件，但并不能替代药物用于疾病治疗，也不能声称此类产品对疾病的预防和治疗功能。

　　我国特医食品的分类标准

　　根据《GB 29922-2013食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》，特医食品可以分为三类：全营养配方食品、特定全营养配方食品（共13种特定疾病）、非全营养配方食品（包括营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方）。特医食品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用，还需根据病人的体重、身体状态等来选择特医食品，食用量也需要根据病人自身情况来确定。

　　第一类：全营养配方食品，指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品，适用于需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群。

　　第二类：特定全营养配方食品，适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群，并可满足人群对部分营养素的要求。特定全营养配方和全营养配方相比，限定了适用人群是特定疾病患者以及特殊医学情况患者，常见的13种特定全营养配方食品有糖尿病，唿吸系统疾，肾病，肿瘤，肝病，肌肉衰减综合，炎性肠病，创伤、感染、手术及其它应激状态，食物蛋白过敏，难治性癫痫，胃肠道吸收障碍、胰腺炎，脂肪酸代谢异常，肥胖、减脂手术。

　　第三类：非全营养配方食品，指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，适用于需要补充单一或部分营养素的人群，不适用于作为单一营养来源。

　　我国特医食品的相关注册监管

　　近年来中国相关监管法规日益完善，市场监管开始走向规范化阶段。2013年起，我国特殊医用类食品出现了相对独立的标准及注册办法；2015年，《中华人民共和国食品安全法》修订通过，我国特医食品摆脱了药品注册的管理模式，被赋予“食品”身份，并规定特医食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册；2016年7月1日，我国实施《特殊医用途配方食品注册管理办法》，使特医食品从药品及保健食品的范畴中单独规划岀来，这是独立注册管理办法的文件；同时，还相应的岀台了产品标准GB29922-2013《食品安全国家标准特殊医用途配方食品通则》及GB29923-2013《特殊医用途配方食品企业良好生产规范》，使这类食品的生产及销售要区别于保健食品、药品及普通食品，是需要在医生或者临床营养师的指导下食用。在2016年，政府集中性的发布了6部法律法规，为特医食品划定了从注册到生产、流通、宣传等多个方面的框架，规范其发展。至此，我国特医食品发展才逐步迈入正轨。

　　我国特医食品的市场现状

　　截止目前，我国获批的特医食品共有94种，其中，2017年、2018年、2019年、2020年、2021年和2022年分别获批特医食品有3种、18种、22种、14种、24种和13种。

　　获批特医食品国内企业占比较大

　　在审核流程上，进口特医食品获批会更复杂，需要重新进行临床试验，符合我国的药品、食品标准才能获得审批。据统计，在我国获批的94款特医食品中，国产食品有65款，占比69%，进口食品有29款，占比31%；国内获批的特医食品数量已实现对进口产品的赶超，可见中资企业优势逐渐突出。

　　另外，这94款特医食品分别来自于38家海内外企业（雀巢、雅培、美赞臣等各地分公司按总公司计算）。在国内获批的海外企业大多成立时间较早，且具有较高知名度，而初创公司暂未开拓中国市场。我国的企业成立时间大多集中在2000年以后，2016年呈现明显的爆发趋势，总共有7家公司成立。

　　特医市场企业类型

　　从企业类型来看，特医食品市场主要被药企和食品企业占据，两种类型企业几乎各占一半，其中食品企业21家，占比49%，药企22家，占比22%。 对于食品企业，做特医食品的最大难点是对于特医食品医用效果的研究以及申报审批。特医食品需要满足特殊群体的医用需求，对营养搭配的要求非常高，需要医学背景人才进行指导。另外，审批流程上，特医食品需要进行申请注册、临床试验、提交临床试验报告等流程，相较药企不占优势。

　　对于药企，注册和临床试验等环节都较有经验，但通常对于做食品的需求经验不足，食品需要考虑色、香、味；同时，销售渠道需要重新建立；另外，药品制作的流水线不能和食品共用，所以还需重新布局生产线，成本也随之增加。

　　特殊医学用途婴儿配方食品历年获批数量稳定

　　人群比例方面，针对婴幼儿群体的产品较多。虽然从数量上来看，适用于1岁以上人群（不含50岁以上）的特医产品数量更多，有54款，但按人群比例来算，0~12月龄的婴幼儿特医产品明显占比更高，有39款。可见，我国特医食品非常重视婴幼儿市场。随着营养意识的逐步提升，年轻一代开始讲究“科学育儿”，针对婴幼儿的营养问题提出了更高标准、个性化的要求，并愿意为婴幼儿的健康付费。这样的消费人群以及消费需求进一步刺激了婴幼儿特医食品的出现。

　　相比之下，目前50岁以上群体的特医食品较为稀缺。在94款产品中，仅有1款产品针对50岁以上群体。根据国家卫健委2022年6月发布的资料显示，截至2021年底我国60岁及以上老年人口达2.67亿，占总人口的18.9%。基于庞大的市场需求，未来针对于老年人的特医食品将会成为新的增长点。

　　2022年特定全营养食品首次获批

　　从历年各类特医食品注册趋势来看，特医婴配食品呈现出高开低走的趋势。近年来，特医婴配食品已经不如2018年、2019年那么火热了，大家将关注点转移到了1岁以上人群。全营养配方食品和非全营养食品一直不温不火，一直处于较稳定的状态。

　　1岁以上人群特医配方食品分类情况为：全营养配方食品有23种，特定全营养配方食品有1种，非全营养配方食品有31种，一共有55种。其中非全营养配方食品占比56.36%，全营养配方食品占比41.82%，特定全营养配方食品仅占比1.82%。

　　1岁以下人群特医配方食品分类情况为：早产/低出生体重婴儿配方食品为13种，无乳糖配方食品为11种，母乳营养补充剂配方食品有4种，乳蛋白深度水解配方/氨基酸配方配方食品有4种，氨基酸代谢障碍配方食品有1种，一共有39种。

　　非全营养配方食品分类情况为：电解质配方食品有14种，碳水化合物组件配方食品有8种，蛋白质（氨基酸）组件配方食品有5种，氨基酸代谢障碍配方食品有2种，流质配方食品有1种，脂肪（脂肪酸）组件配方食品有1种，一共有31种。

　　特医食品的市场前景分析

　　（一）特医食品的临床功效

　　据国家卫生健康委员会统计，每年在住院病人中高达20%～30%的病人出现了营养不良的症状，并伴有５％左右的死亡率的发生。并且根据北京协和医院的调查显示，在老年患者中，由于长期输液造成的肠道菌群减少的并发症患者高达50%。因此具有特定适应人群，并且具有特定比例（少脂、多蛋白、适量碳水、化合物及各种维生素、矿物质等），且对各营养素的含量要求严格，用以满足特定人群全部或部分的营养需求，并且能够适应患者的特殊肠胃吸收。Naomi等[4]提出特医食品能够改善肠道功能并且能够促进肠内营养的吸收。经Koretz等[5]的研究结果表明肠内营养肠的吸收相对于外营养而言具有很明显的优势，使得感染并发症发病率下降了８％，血糖下降了30%，需要住院的时间缩短了２天~３天。

　　（二）特医食品市场形势

　　目前，特医食品在国内的消费者很少的，无论是知名度还是市场占有率，都是远远低于欧美发达国家，但这并不能代表特医食品的消费前景，据部分医院统计，无论是肠胃病人、老年人还是其他受众人群，对于特医食品的需求都远远大于保健食品，但由于特医食品的售价高，不能纳入医保的缺点，使得大部分人群无法承担高昂的代价。

　　随着社会和经济的发展，特医食品将会成为人们生活中不可缺少的一部分。据日本株式会社矢野经济研究所2011年的报告显示：目前日本国内营养剂形式的特医食品的市场收入额度约为0.098万亿日元，其销售渠道为社区推销（59％）、医生推荐（30％）、养老社区国家负担（11%）。欧美市场规模约为0.045万亿～0.055万亿元，据中国营养保健食品协会统计的数据显示，中国消费特医食品市场规模占全球的１％，总量约为６亿元，足可见中国市场潜力巨大。特医食品在中国近几年发展势头迅勐，其国内的市场的总产值由2004年的1.2亿元增加至2015年的20亿元，但与世界市场相比，其占有率仍不足６％。目前，人们对特医食品的重视，国家对特医食品的各种保障，各种法案的出台，未来纳入医保也是必行之路，所以特医食品的市场前景十分宽广。

　　特医食品产业的营销策略

　　（一）传统保健食品的营销策略

　　传统保健品的销售模式主要分以下四种：专卖店模式、社区服务中心模式、直销模式、会务营销模式[6]。