21健讯Daily｜避免盲目扩大全员筛查范围；康希诺新冠mRNA疫苗首篇论文发表

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●国家卫健委：避免盲目扩大范围开展全员筛查

9日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，国家卫生健康委疾控局一级巡视员贺青华介绍：聚集性疫情发生后，根据疫情防控需要，科学制定核酸筛查策略，划定核酸检测范围和频次，避免盲目扩大范围开展全员筛查。

●国家药监局：深入推进新冠病毒检测试剂质量安全监管

6月9日，国家药监局召开进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管电视电话会议，总结前一阶段新冠病毒检测试剂质量安全监管工作情况，交流工作经验，深入推进全系统持续开展新冠病毒检测试剂质量安全监管。

近日，国家药监局组织开展的2022年第一轮新冠病毒核酸检测试剂全覆盖抽检，检验结果均符合要求。

会议强调，对未经许可生产经营、违规贮存运输、经营使用未经注册或者过期的新冠病毒检测试剂等违法违规行为，要依法从严从重从快查处。发现涉及其他部门监管职责的违法违规行为，及时通报相关部门；涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关；监管人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。

●沛嘉医疗Fluxcap球囊导引导管获批

6月9日，沛嘉医疗发布公告称，旗下Fluxcap球囊导引导管的注册申请获得国家药监局批准，这是沛嘉医疗第14个获国家药监局批准的神经介入产品。Fluxcap球囊导引导管由沛嘉医疗全资附属子公司加奇生物开发，是一款可兼容6F中间导管/抽吸导管的全新产品，其大内腔保障了良好的器械兼容性；节段式的管体加强层设计兼顾近端支撑与远程柔顺，提供稳定的器械通路。头端不显影段能缩短视觉盲端，提高手术安全；顺应性球囊能封堵近端血流，有效减少栓子逃逸。Fluxcap球囊导引导管提供4种有效长度，可满足不同临床需求。

●百济神州抗PD-1抗体获批第9项适应症

6月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安）的一项新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，这也是替雷利珠单抗在中国获批的第9项适应症，具体为：用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗。

●首款靶向TROP-2的抗体偶联药物在中国获批

6月10日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，云顶新耀引进的注射用戈沙妥珠单抗（曾用名：戈沙妥组单抗）的上市申请已经获得批准。根据此前公开信息，此次获批的适应症为：治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。公开资料显示，戈沙妥珠单抗是全球首款获批上市的靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），且在治疗三阴性乳腺癌患者时，与标准治疗相比显著改善患者无进展生存期和总生存期的疗法。

●诺思格医药拟赴创业板IPO

近日，诺思格（北京）医药科技股份有限公司通过注册，准备在深交所创业板上市。诺思格医药计划募资6.1亿元，其是国内专业的、规模较大的临床试验外包服务提供商，建立了一套完整的医药研发外包服务体系，为申办方提供综合的药物临床研发全流程一体化服务，具备临床试验全链条服务能力。

诺思格医药主营业务涵盖临床试验运营服务、临床试验现场管理服务、生物样本检测服务、数据管理与统计分析服务、临床试验咨询服务、临床药理学服务等。

●珈创生物申请创业板IPO

近日，武汉珈创生物技术股份有限公司递交招股书，准备在深交所创业板上市。

珈创生物计划募资3.43亿元。珈创生物于2011年创建，是一家集生物技术服务与研发为一体的企业，专注于为生产企业及研发机构提供各类细胞（含重组细胞、病毒宿主细胞、干细胞、免疫细胞）、菌种、毒株和原辅料的质量检测，病毒清除工艺验证技术服务以及细胞建库与保藏服务。

●康希诺生物新冠mRNA疫苗首篇论文发表

日前，康希诺生物股份公司在《新兴微生物和感染》 杂志发表基于mRNA技术路线的mRNA-Beta和mRNA-Omicron疫苗的临床前研究。

临床前结果表明，康希诺生物新型冠状病毒mRNA疫苗具有较强的免疫保护能力，可有效应对不同新冠病毒变异株。两剂mRNA-Beta可诱导出针对原始株和Beta变异株广泛的保护效果。同时，采用mRNA-Omicron作为加强针，不管是对mRNA-Beta进行同源加强，还是对康希诺生物重组新型冠状病毒疫苗克威莎®进行异源序贯加强，均可显著提高对四种毒株，尤其是对Omicron变异株的的中和抗体水平，提供持久的高效保护。