21健讯Daily｜药监局通报6家企业8批次药品不合规；广州立案查处4家药品经营者

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●国家药监局通报8批次药品不合规

14日，国家药监局发布关于8批次药品不符合规定的通告（2022年第57号）。

经苏州市药品检验检测研究中心等4家药品检验机构检验，标示为辅仁药业集团有限公司等6家企业生产的清热解毒口服液等8批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　

一、经苏州市药品检验检测研究中心检验，标示为辅仁药业集团有限公司、江西钟山药业有限责任公司、好医生药业集团有限公司生产的4批次清热解毒口服液检出高于限量值的灰毡毛忍冬皂苷乙。　　

经深圳市药品检验研究院检验，标示为安徽鸿坤药业有限公司生产的1批次金银花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　

经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为安徽援康中药饮片股份有限公司生产和抽取自安徽省春源大药房有限公司的2批次桃仁不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微鉴别。　　

经甘肃省药品检验研究院检验，标示为安徽方氏制药有限公司生产的1批次茜草不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微鉴别。　　

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。　　

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

●哄抬防疫物资价格 广州4家药品经营者被立案查处

近日，针对连花清瘟、抗原检测试剂等部分涉疫物资价格波动情况，广州市市场监管部门及时开展药品和防疫用品价格检查专项行动，严厉打击哄抬药品及防疫用品价格、囤积居奇等价格违法行为。

12月14日，广州市市场监管局公布4起典型案例，提醒各生产、流通领域相关经营者引以为戒，立即对自身价格行为进行自查整改，诚信合规经营，共同维护全市良好、稳定的价格秩序。

●合源生物CAR-T产品申报上市

12月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，合源生物已在中国递交其CAR-T产品赫基仑赛注射液（拟定）的上市申请，并获得受理，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。

●国产创新骨科手术机器人在欧盟获批

12月12日，微创机器人公司宣布其鸿鹄关节置换机器人获得欧洲CE认证，这标志鸿鹄具备了正式在欧盟市场商用的资格，也意味着该产品在一年之内顺利实现在中国、美国、欧盟三地获批上市。公开资料显示，鸿鹄是一款“膝关节置换手术导航定位系统”，已获批适应症为全膝关节置换术。

●美皓医疗正式在港上市

14日，美皓医疗集团有限公司在港交所上市，发行价为0.84港元。美皓医疗此次募资净额为7490万港元。

美皓医疗最初名字是中国口腔，2020年2月就以中国口腔的名义递交上市申请，但先后6次交表，未能如愿。美皓医疗号称是温州最大私人牙科服务提供商，公司的收益主要来自向个人提供综合牙科服务，主要涵盖口腔综合治疗科、口腔修复科、种植牙科及牙齿正畸科四个牙科领域。

●冠泽医疗通过聆讯将赴港IPO

近日，济南冠泽医疗器材有限公司通过聆讯，准备在港交所上市。

冠泽医疗是一家立足于山东省的医学影像解决方案提供商，主要从事提供医用影像胶片产品及医学影像云服务。

自2016年创业以来，一直是第三方医用影像胶片产品生产商的分销商，于2017年通过为医院及医疗机构提供医学影像云服务进军医学影像云平台市场，2018年起在山东省向客户提供自家品牌冠泽慧医医用影像胶片产品。

●GSK拟斥资33亿美元加码寡核苷酸疗法开发

Wave Life Sciences与GSK今日联合宣布达成战略性合作，将共同推进寡核苷酸疗法的开发，其中包含Wave用以治疗α1-抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的临床前RNA编辑项目WVE-006。根据协议，在这项初步为期4年的研究合作中，Wave可能获得高达33亿美元的款项。

寡核苷酸指的是短链的DNA或RNA，它们具潜力通过不同机制来减少、恢复或调节RNA。据介绍，Wave专有的PRISM平台是能够提供3种RNA靶向模式（编辑、剪接、沉默，包含siRNA与反义寡核苷酸）的平台。这些不同的RNA靶向模式整合了创新的化学技术，包含使用PN化学修饰的主链以及对立体化学的控制，进而优化寡核苷酸疗法的药物学特性。

●雅培宣布将退出中国大陆婴幼儿营养品市场

14日，雅培中国发布声明对外确认，雅培营养品将进行业务调整，重点发展医学营养品业务，并将逐步停止中国大陆市场的婴幼儿和儿童营养品的运营和销售。

据雅培官网显示，目前在中国大陆地区销售的婴幼儿营养品主要包括：雅培铂优恩美力®系列、雅培经典恩美力系列、雅培金装喜康素®、雅培喜康力系列、雅培双贝吸系列、菁挚有机系列、菁挚蓝罐系列、菁挚呵护系列、雅培小安素®、雅培亲护®系列、雅培早产儿系列等11个系列产品。