深圳将下发《风险清单》，为保健食品企业“问诊把脉”

　　为落实“我为群众办实事”实践活动，广东省深圳市市场监管局自2020年起，坚持以问题为导向，开展了一系列的帮扶工作，主动帮助保健食品企业发现缺陷并“问诊把脉”。

　　资料审查  深入现场

　　深圳市市场监管局组织专家深入保健食品生产企业现场，详查企业原辅料仓库、生产车间、成品仓库、检验室和留样室等场所，针对企业原辅料索证索票及进货查验、产品工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键控制点、成品检验、保健食品标签及说明书等是否存在缺陷，对企业的管理制度、追溯体系、过程控制、人员健康状况等也进行了资料查阅。

　　通过现场审查，发现个别企业存在检验室标准品有效期不明确、检测仪器使用记录不到位、微生物检验记录未明确检验方法等技术缺陷，专家们现场耐心指导，帮助企业提高检验和质量管理水平，有助于企业从源头上把好产品质量关。

　　《风险清单》及改进建议

　　为从源头帮助保健食品生产企业的质量管理，深圳市市场监管局开展《深圳市保健食品生产企业原材料质量控制风险清单》研制工作，通过标准化表格调研和专家现场调研两种方式，项目组将深圳市全部保健食品生产企业近3年采购、入货、备料、存储、制作、检验、出库等全流程的资料与产品执行标准、注册工艺流程进行全面对比分析，找出了深圳保健食品生产企业在原辅料采购、原辅料进货验收、仓库储存管理、成品检验、检验人员能力等方面存在的高风险点。

　　针对发现的高风险点，项目专家提出了改进建议：

　　建立原料、辅料的内控质量标准；

　　采购的原辅料向供应商批批索取有效的检验报告，并定期索取第三方检验报告；

　　建立原辅料验收逐批感官检验、卫生及关键质量指标检验制度；

　　健全产品主要功效因子、功效成分的检验能力或委托第三方检测机构；

　　制定不稳定的原辅料储存期限、储存条件的管理规定，对不稳定成分的原料定期检验功效成分变化情况。

　　软胶囊  新《指南》

　　深圳市市场监管局坚持源头管控，结合“守查保”专项行动以及对深圳市保健食品品类的分析，根据所发现的软胶囊型保健食品生产存在胶囊装量不准、胶囊接缝开裂、胶液有气泡、中间物料存放时间过长、不同批次胶液混用等质量安全风险情况，组织专家组编制完成了《保健食品生产监管指南 软胶囊制剂》（以下简称《指南》）。

　　《指南》由4部分构成，主要从软胶囊相关背景知识、软胶囊相关法律法规、规范标准以及工艺流程进行了梳理，并着重将生产关键控制环节中溶胶/化胶工序、压丸/定型工序、干燥工序、拣丸工序、内包装与检验留样等5个环节进行了介绍。

　　《指南》将生产过程的工序逐一进行介绍的同时，还列明了每个生产工序的检查要点和容易忽略的问题，比如溶胶/化胶工序的检查要点中要求监管时监管人员应查阅其一段时间内的溶胶/化胶生产过程相关记录；压丸工序作为关键控制点，需要监管人员着重检查生产操作时环境温湿度、压丸机设定的喷体温度、胶液温度、冷却鼓温度、料液温度等参数是否符合要求，帮助监管人员能精准把控每一个环节，能达到一看就会、原因可查、风险可控、针对性强等特点。

　　深圳市市场监管局还为企业耐心讲解解决问题的办法，帮助新企业进行产品原料把控、台账等制度的建立，对生产设备维护、实验室相关制剂的安全做出了要求。

　　下一步，深圳市市场监管局将统一发放《风险清单》《指南》至各保健食品生产企业和辖区局，指导辖区局做到扎实监管、有效监管，帮助企业解难题、促发展、保质量，共同为深圳特殊食品质量安全防控和群众健康权益做实际有效的支撑。