重磅！最新研究：国产新冠口服药疗效不输辉瑞Paxlovid “安全性还更好一些”

　　最近一段时间，辉瑞的新冠口服药PAXLOVID(奈玛特韦-利托那韦)“一药难求”，引发关注。

　　不过，12月29日，君实生物(688180.SH)发布消息称，一项III期临床研究结果显示，相比PAXLOVID，君实生物VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。

　　“我们是国内新冠小分子口服药物当中唯一‘头对头’PAXLOVID的III期临床研究国产药物，从数据来看，我们的VV116有效性不弱于辉瑞的PAXLOVID，安全性还更好一些。”君实生物一位高管12月29日下午对21世纪经济报道记者说。

　　与PAXLOVID进行多项指标对照

　　据上观新闻报道，12月29日在《新英格兰医学杂志》上发表了一项多中心、单盲(研究者保持盲态)、随机、对照Ⅲ期临床试验，于今年4月4日至5月2日，在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展，共纳入822例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度成人患者，按照1:1的比例被分配至VV116组和PAXLOVID组。最终，共有771例患者接受了VV116或PAXLOVID的治疗。

　　这些患者的中位年龄为53岁(范围：18—94岁)，女性占比50.2%，轻症患者占比92.1%，75.7%的患者全程接种新冠疫苗或接种过加强针，77.3%的患者在症状出现5天内接受了VV116或PAXLOVID治疗。患者中最常见的高风险因素包括：年龄≥60岁(37.7%)、心血管疾病(包括高血压)(35.1%)、肥胖或超重BMI≥25(32.9%)、目前吸烟(12.5%)和糖尿病(10.1%)。

　　研究的主要终点是从随机至持续临床恢复的时间，风险比两侧95%置信区间下限>0.8定义为非劣效性。次要疗效终点包括截至第28天进展为重度/危重或全因死亡的患者比例，新冠病毒感染相关症状评分和WHO临床进展量表评分变化、至持续症状消失的时间、核酸阴性时间等。安全性终点包括不良事件和严重不良事件情况。

　　根据最终分析结果(截至今年8月18日)，在受试患者中，VV116与PAXLOVID在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效，且VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短。

受试人群的至持续临床恢复时间最终分析结果

　　VV116组和PAXLOVID组在“至持续症状消失的时间”“至首次核酸阴性时间”方面表现类似，中位时间均为7天。在每一个预设时间点(第5、7、10、14、28天)，VV116组症状缓解的患者比例均高于PAXLOVID组。两组患者均未发生进展为重度/危重或死亡。

　　在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顾虑更少。VV116组的不良事件发生率低于PAXLOVID组。值得注意的是，PAXLOVID与多种药物存在相互作用，而VV116不会抑制或诱导主要药物代谢酶，也不会抑制主要药物转运蛋白，所以与合并用药发生相互作用的可能性很小。

　　我国自主研发新药得到国际认可

　　中国工程院院士、瑞金医院院长宁光表示：“这项发表在《新英格兰医学杂志》上的论文研究结果证实VV116的临床疗效不亚于PAXLOVID.如今中国疫情政策调整，国门即将打开，我们这项研究不仅为全球抗新冠小分子药物的研发和临床应用提供了宝贵的数据和经验，也将为中国抗疫事业做出贡献。”

　　据介绍，VV116是一种RdRp(核糖核酸聚合酶)抑制剂，可抑制新冠病毒在人体内的复制。它由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、临港实验室、旺山旺水和君实生物共同研发。君实生物与旺山旺水共同承担该药物在全球层面的临床开发和产业化工作。

　　君实生物全球研发总裁邹建军博士说：“这项研究在《新英格兰医学杂志》的发表，证明了国际学术界对中国专家、中国制药企业共同主导的药物开发给予了高度认可。我们正在持续投入VV116在其他人群中的适应症的临床开发工作，希望能够通过这款新疗法为我国乃至全球新冠患者提供效果更好、更安全的治疗选择。”

　　临床前研究显示，VV116对新冠病毒原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用，并在Ⅰ期临床研究中表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质。一项初步的小规模研究证实，与常规治疗相比，首次核酸检测为阳性后5天内接受VV116治疗，患者的核酸转阴时间更短。

　　新冠口服药市场竞争加剧

　　君实生物2022年半年报显示，作为在研项目的VV116，预计总投资规模为89112万元，截至2022年上半年累计投入金额为14532.63万元，其适应症为新型冠状病毒肺炎，技术水平为国际领先。

　　君实生物的VV116已经有了一项III期临床研究结果，市场高度关注是否能够进入应急审批程序。

　　“这个项目对我们非常重要，我们肯定希望尽快提交审评。”前述君实生物高管告诉21世纪经济报道记者，“我们两手都在做，一个是保持跟监管部门持续沟通，另一个是加快还在进行的两项III期临床研究。”

　　君实生物12月29日也通过互动平台表示，VV116的研发工作得到了国家药监局药品审评中心及各级药监部门的悉心指导和帮助，公司一直在与药监部门就该项目保持积极的沟通。

　　值得注意的是，君实生物12月29日发布的消息显示，2021年，VV116在乌兹别克斯坦已获批用于中/重度COVID-19患者的治疗。

　　“我们认为VV116未来的市场空间非常大，也希望有一个非常不错的商业化成果。”上述君实生物高管说。

　　新冠疫情的持续反复，也使得新冠治疗药物研发一直是医药行业聚焦的重点。除了君实生物，更多的药物也在加速研发进展。目前，全球已经上市的主要新冠治疗药物包括辉瑞的Paxlovid(口服)，默沙东的Molnupiravir(口服)、吉利德的Remdesivir(注射)以及真实生物的阿兹夫定(口服)等。此外，国内还有10多个处于研发阶段的新冠口服药。

　　CIC灼识咨询总监刘立鹤表示，目前中国新冠口服药研发正在快速推进，在过去的几个月中，研发格局发生了显著变化，真实生物的阿兹夫定已经获批，与复星医药合作推广，而进口的辉瑞和默沙东新冠口服药分别与中国医药和国药集团合作进入中国。此外，君实生物/旺山旺水、开拓药业、先声药业等国产新冠口服已进入临床III期，具备强劲的商业化潜力。除了悦康药业、华润双鹤获批临床以外，歌礼制药、科兴制药等新冠口服药临床申请已获得NMPA受理，进一步丰富新冠口服药物管线。

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