亿帆医药、百济神州等四家药企FDA现场审查在望

12月26日，联防联控办印发《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》的通知。根据《方案》，来华人员在行前48小时进行核酸检测，结果阴性者可来华，无需向我驻外使领馆申请健康码，将结果填入海关健康申明卡。取消入境后全员核酸检测和集中隔离。健康申报正常且海关口岸常规检疫无异常者，可放行进入社会面。

这也意味着，国产创新药在美上市也将随着防疫政策的调整有望重新推进。据了解，此前因疫情防控原因，已有亿帆医药(002019)、百济神州(688235)、君实生物(688180)等4家药企卡在了FDA现场审查这一环节。

遭遇疫情“拦路虎”

研发新药就像跑马拉松，是一项长期工程，但近两年新冠疫情打乱了创新药的研发节奏。因为疫情“拦路虎”，目前已有亿帆医药、百济神州、君实生物等4家药企被卡在FDA现场审核这最后一公里，可以说距美国上市仅一步之遥。

2022年3月，亿帆医药发布公告称，因旅行限制，导致FDA无法在当前审查周期内对其控股子公司亿一生物进行现场检查，将延期其申请的创新药F-627在美国上市申请批复，直至现场检查完成。

今年5月，君实生物及合作伙伴Coherus共同开发的一款鼻咽癌NPC药物，也因新冠期间的旅行限制导致设施无法进行现场检查而遭到美国FDA的拒绝。在完成FDA要求的质量流程变更后，两家公司重新提交了特瑞普利单抗的申请已被FDA接受，该机构已将目标行动日期定为12月23日，但因国内的旅行限制，仍未在目标日完成审批。

百济神州7月表示，由于监管机构无法进行现场检查，美国食品药品监督管理局(FDA)推迟了对其PD-1抗癌药物替雷利珠单抗(tislelizumab)的批准决定。

创新药出海一直是创新药企的一大看点，然而从今年几家出海的情况看，国产生物创新药出海并不顺利。今年以来，信达生物、和黄医药接连被FDA拒之门外，理由均是缺少更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验数据。

事实上，这点对于亿帆医药和百济神州的创新药来说，似乎已经是稳操胜券。

替雷利珠单抗是第一款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的药物，从进入临床阶段之初便采取全球化开发策略，在多个适应症种开展了广泛的全球临床开发项目。目前，百泽安 已在 35 个国家和地区开展 20 多项注册性床试验，入组受试者超过 9000 人，其中近 3000 人来自海外。

亿帆医药是中国第一家完成创新生物药全球III期临床试验的公司，同时，F-627也是唯一与 Neupogen(短效原研)和 Neulasta(长效原研)进行过对头研究的药物，且都达到具备相同疗效和安全性的结果。

生物技术投资基金Loncar Investments创始人布拉德·隆卡(Brad Loncar)称：“如果是因为疫情导致旅行限制，无法进行现场审查而延迟了药物的批准，对企业而言仍然是一个好消息，意味着他们的递交的数据是足够的。”

FDA现场核查在望

随着最新的疫情防控管理措施落地，创新药企FDA现场核查有望加速推进。

12月26日，联防联控办印发《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》的通知。2023年1月8日起，对新型冠状病毒感染从“乙类甲管 ”调整到实施“乙类乙管”，优化中外人员往来管理。

根据《方案》来华人员在行前48小时进行核酸检测，结果阴性者可来华，无需向我驻外使领馆申请健康码，将结果填入海关健康申明卡。取消入境后全员核酸检测和集中隔离。健康申报正常且海关口岸常规检疫无异常者，可放行进入社会面。

业内人士指出，国内防疫政策大幅放松，海外通关是打通出行链的最后一环，取消“五个一”及客座率限制等国际客运航班数量管控措施，意味着，三年来，国内的入境政策隔离成为历史，对海外业务，尤其是需要国际往来的审批，有望加速推进。

近年来，在政策和资本的助推下，中国医药创新实现了数量井喷式增长，但在这背后，中国创新药质量的瓶颈逐渐显现，产业内卷、靶点扎堆，至今未能开发出一款全球生物创新药。随着疫情防控全放开之后，亿帆医药、君实生物、百济神州也有望迎来一脚漂亮的GOAL!