华东医药再生注射剂Lanluma于海南博鳌乐城获批 全球化医美成果持续落地

12月26日，华东医药(000963.SZ)宣布全资子公司英国Sinclair旗下再生医美注射剂Lanluma® V型及X型获得海南药监局批复，同意其作为临床急需进口医疗器械，供海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称“先行区”)的华韩(海南)美容医院医学美容科的指定医生使用，用于增加面部和身体凹陷区域的体积，尤其适用于矫正皮肤凹陷。

值得关注的是，Lanluma®是目前全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。此次Lanluma®在海南先行区获批使用，也将成为国内首个用于身体塑形的再生型填充剂。

Lanluma®主要成分为聚左旋乳酸 (PLLA)，具有可刺激胶原蛋白再生的能力，填充效果长达18-24个月。该产品于2020年获得欧盟CE认证，截止目前已在全球32个国家和地区获批上市销售，持续助力华东医药海外医美营收快速增长，积累了较为广泛的临床使用案例与安全性数据。

上市产品再添高端填充剂 华东医药领跑国内再生医美

据华东医药介绍，Lanluma®该产品分为V型及X型两种不同规格，V型用于面部、上臂、颈部和颈肩胸三角区等较小部位填充，X型用于臀部等较大部位的填充。

Lanluma®的主要成分聚左旋乳酸 (PLLA) ，在国内此类填充剂也被称为“童颜针”。由于PLLA可生物降解，安全性好，在医疗领域的应用时间已超过30年，包括用于可溶解手术缝合线、疤痕治疗等。

因此，Lanluma®作为微创治疗的非手术类注射填充剂，相较脂肪填充、假体植入等外科手术，风险较低、性价比高、恢复时间快，可以从供给端为求美者和医美机构带来更多更合规的选择，满足中国求美者日益增长的身体塑形需求。

弗若斯特沙利文数据显示，中国基于PLLA的皮肤填充剂产品市场未来将迎来高速增长，按销售额(出厂价)计，市场规模预计将由 2021 年的 1.66 亿元增至 2025 年的15.86 亿元，2021年至2025年的 CAGR 为 75.9%，预计 2030 年将达到 40 亿元，2025 年至2030 年的CAGR为20.4%。

值得关注的是，以 PLLA、PCL 微球为主要成分的再生填充剂同样面临巨大的市场替代空间。目前国内再生类合规产品少，水货多，除Lanluma®之外仅3款持三类证的合规填充剂。其中华东医药旗下“少女针”Ellansé®伊妍仕®作为国内首款持Ⅲ类医疗器械认证的再生填充剂，于2021年4月获批上市，开启了国内医美再生时代。此外还有两款PLLA产品长春圣博玛的艾维岚®和爱美客的濡白天使®也于2021年获批上市，但仅适用于面部。

根据头豹研究院数据，2021 年以前我国再生类产品已经存在近10亿体量的非正规市场(Ⅰ/Ⅱ类产品和非正规渠道获取的海外产品)，可见国内需求旺盛。但随着 2021 年Ⅲ类再生填充剂产品获批面世，以及厂商的消费者教育和医美行业监管趋严，未来未获批产品的非合规、超范围操作将逐渐出清，Ⅲ类产品渗透率将提升。

东方证券研报指出，经测算到 2030 年国内再生医美出厂/零售规模预计分别达到 67 亿/300 亿。

根据华东医药2022年三季度报告，公司海外医美业务延续上半年迅速恢复态势，业绩表现亮眼，其中“少女针”Ellansé®及在欧洲市场新上市的MaiLi®系列、Lanluma®等产品销售均高于预期。

国内医美方面，Ellansé®伊妍仕®上市一年累计销售6.25亿元，且第三季度销售收入较二季度明显提升。目前中国已成为Ellansé®伊妍仕®全球第一大市场。截至2022年上半年，Ellansé®伊妍仕®在国内签约合作医院超500家，培训认证医生超900人，渠道布局和收入体量均保持领先地位。

践行“先行先试” 全球化布局加速引入创新医美产品

此次Lanluma®获得海南药监局批准，受益于先行区的“先行先试”政策，通过加快先行区医疗器械和药品进口注册审批，准许在国外已取得医疗器械注册证的创新产品作为临床急需进口医疗器械特需使用。

2021年4月，国家发改委、商务部联合发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》，鼓励海南高端医美产业与旅游产业的发展。随着海南自贸港医美新政的落地，更多国内外医美巨头落户博鳌乐城国际医疗旅游先行区，目前先行区已征集120种当前世界上最具创新性、先进性的医美产品。

另一方面，Lanluma®能够率先在海南先行区获批使用，也得益于华东医药全球化医美战略的前瞻性与领先性。自2018年收购英国老牌医美企业Sinclair 100%股权后，华东医药开启了全球化医美布局，后续公司又参股公司美国 R2，并且通过Sinclair入股瑞士Kylane，以及收购西班牙High Tech、美国Viora两家能量源器械公司的100%股权。2022年5月，Sinclair获得爱尔兰EMA Aesthetics 能量源设备Préime DermaFacial除德国、英国外的全球分销权。

截至目前，华东医药在全球范围内已拥有“无创+微创”医美领域高端产品36款，其中海内外已上市产品达22款，在研全球创新产品14款，产品组合覆盖面部填充、面部清洁、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，产品数量和覆盖领域均居行业前列。

图片：截至2022年4月华东医药主要已上市及研发阶段医美产品

因而海南先行区新政实施后，华东医药便遴选了第一批符合新政标准的创新医美产品，积极推进Silhouette®、Lanluma®、Ellansé®系列产品在先行区的特许经营权申请。

此外，截至2022年第三季度，华东医药还有11款医美产品在开展国内注册相关工作及临床试验。2022年9月，公司新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLi Extreme顺利完成中国临床试验首例受试者入组及临床注射；Sinclair公司从爱尔兰EMA独家引入的多功能面部皮肤管理平台Préime DermaFacial已陆续在欧美等全球主要医美市场实现商业化销售，并计划于2023年在中国上市。

华东医药表示，未来公司医美业务将持续秉持“全球化运营布局，双循环经营发展”的发展战略和“以求美者为中心，用做药人的专业和严谨服务广大求美者”的经营理念，为求美者提供个性化和差异化的医美产品组合，致力于将Sinclair打造成为世界一流的高端创新型医美企业。