21健讯Daily｜《药品召回管理办法》11月起施行；CDE拟出台HPV疫苗临床试验技术指导原则

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一、政策动向

●《药品召回管理办法》11月1日起施行

26日，国家药监局发布关于《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号）。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》，现予发布，自2022年11月1日起施行。

据国家药监局介绍，药品召回，是指持有人按照规定的程序收回已上市存在质量问题或者其他安全隐患的药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。其中，质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。包括药品研制、生产、储运、标识等原因，不符合药品生产质量管理规范（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等现行药品质量管理规范要求，以及标签说明书不完善等导致的质量问题或者其他安全隐患。对有证据证明可能危害人体健康，而被药品监督管理部门根据《药品管理法》的规定依法查封、扣押的药品，不属于本《办法》召回范围。

●CDE发布HPV疫苗临床试验技术指导原则征求意见稿

26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

近年来，人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的研发如火如荼，多个HPV疫苗获批开展临床试验，型别从二价到十五价不等。HPV疫苗研发周期长，研发成本高昂，为指导疫苗企业规范研发，加快相关产品的上市，CDE起草了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

●原启生物GPRC5D靶向CAR-T产品获FDA孤儿药资格

10月25日，原启生物宣布美国FDA已授予其自主开发的自体GPRC5D靶向的嵌合抗原受体T细胞产品OriCAR-017孤儿药资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。原启生物指出，获得FDA孤儿药资格是OriCAR-017产品在开发过程中的一个重要里程碑，对于加速推动该产品在中美的临床开发以及今后注册上市起到了积极的作用。

●强生“first-in-class”双抗获FDA加速批准

强生（Johnson & Johnson）集团旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已经加速批准同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3受体的双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。这些患者已经接受至少4种以上前期疗法，包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。这一“现货型”双特异性抗体疗法通过将CD3阳性T细胞募集到表达BCMA的骨髓瘤细胞附近，激发T细胞杀伤肿瘤细胞。

●冠泽医疗第三次向港交所递交招股书

近日，济南冠泽医疗器材有限公司的开曼控股公司Guanze Intelligent Medical Information Industry (Holding) Co., Ltd. (简称"冠泽医疗”)向港交所递交招股书，拟香港IPO上市。这是继其于2021年9月27日、2022年3月28日先后两次递表失效之后的再一次申请。

冠泽医疗是一家立足山东省的医学影像解决方案供货商，主要从事提供医用影像胶片产品及医学影像云服务。就医用影像胶片产品业务而言，冠泽医疗从事分销采购自第三方品牌的医用影像胶片产品及销售公司自家品牌的医用影像胶片产品。

●乐普心泰医疗通过港交所聆讯即将IPO

25日，乐普心泰医疗科技(上海)股份有限公司 LEPU SCIENTECH MEDICAL TECHNOLOGY（SHANGHAI）CO., LTD. (简称"乐普心泰”)在香港交易所披露通过聆讯后的招股书，其或将很快展开招股、上市，中金公司为其独家保荐人。

乐普心泰分拆自乐普医疗(300003.SZ)，是中国领先的先天性心脏病(结构性心脏病的主要应用领域)介入医疗器械供货商，专门从事主要针对结构性心脏病的介入医疗器械的研发、生产及商业化。

●飞利浦第三季度亏损百亿元

10月24日，飞利浦官方发布了2022第三季度财报。财报显示，2022年第三件季度飞利浦实现了43亿欧元的销售额度，同比下降5%（数据截至2022年10月12日）。飞利浦本季度亏损了15亿欧元，折合人民币超100亿。

值得关注的是，据飞利浦财报披露，亏损的主要原因来自于研发投入及非现金性商誉减值。

受业绩亏损和产品问题亏损影响，据《医药经济报》报道称，飞利浦将在全球范围裁员4000人，约占飞利浦全球员工数量的5%；为此，飞利浦预计在未来几个季度为此支付约3亿欧元的遣散费用。