21健讯Daily｜国家医保局：医疗机构可组织“集采”；四家生产企业药品抽查不合格

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●国家医保局：医疗机构可“组团”采购

日前，国家医保局在对中国农工民主党的提案答复函中表示，目前，国家组织药品集采主要将临床用量大、采购金额高、有多家仿制药通过一致性评价的化学药纳入采购范围，同时探索生物药等领域的集采。省级及省际联盟集采覆盖国家集采品种之外的药品。对于国家和地方集采以外的药品，实行省级医药采购平台挂网采购，对这类药品，在医保部门指导下，医疗机构可开展联合采购、专项采购或委托第三方开展集团采购，形成多元采购方式。

●广东省药监局：4批次药品抽查不合格

10月28日，广东省药监局发布今年第六期药品抽查检验信息通告。

通告显示：根据广东省药品抽检计划，广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验，此次抽查出4批次药品不合格，1671批药品合格。

不合格的药品全部为中药饮片，分别是红参、豆蔻、麸炒芡实、生地黄。

劣药标示的生产企业为广州天金健康药业有限公司、安徽惠丰国药有限公司、安徽正和堂中药饮片有限公司、普宁市泽群中药饮片有限公司。

●国产新佐剂重组四价HPV疫苗临床试验申请获受理

27日，瑞科生物宣布，公司已于近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理其自主研发的新佐剂重组四价HPV疫苗REC604a临床试验申请。

REC604a搭载本公司自主研发的新型佐剂BFA04，旨在通过增强免疫原性和交叉保护作用，实现减少接种剂次的目的。减少接种剂次有助于节省成本、提高接种率，因此受WHO等监管机构推荐。临床前研究表明，与采用铝佐剂相比，BFA04佐剂可提高中和抗体7.7倍。相比接种三剂默沙东四价HPV疫苗Gardasil，两针REC604a诱导的HPV中和抗体水平均高于Gardasil免疫三针诱导的中和抗体水平；至末次免疫后24周，REC604a免疫产生中和抗体滴度下降趋势较Gardasil平缓。

三、资本市场

●思派健康第三次向港交所递交招股书

10月27日，思派健康科技有限公司Medbanks Health Technology Co., Ltd. 向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。这是继其于2021年8月6日、2022年2月25日先后两次递表失效后的再一次申请。

思派健康科技通过强大的技术平台及数据赋能的营运能力，将中国医疗健康系统的患者、医生、医疗机构、制药公司及支付方联系起来并提供明确价值。公司目前经营三条业务线，包括特药药房业务、医生研究协助、健康保险服务。

●歌礼向FDA递交ASC10治疗猴痘临试申请

近日，歌礼制药有限公司宣布，已向FDA递交针对猴痘病毒聚合酶的口服抑制剂候选药物ASC10的新药临床试验申请。ASC10是一款口服且广谱抗病毒的双前药，同单前药莫努匹韦相比具有新的差异化的化学结构。口服给药后，ASC10和莫努匹韦均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷（NHC）或EIDD-1931。通过采用双前药策略，ASC10在Caco-2细胞（人结直肠腺癌细胞）中的渗透性和在猴子中的活性代谢物暴露量分别达到了莫努匹韦的3.2倍和2.1倍。体外猴痘病毒感染细胞模型实验数据显示，ASC10-A对猴痘病毒具有强效的抗病毒活性。此外，ASC10-A对多种奥密克戎变种病毒具有强效的细胞抗病毒活性，目前正在美国开展针对新冠患者的Ib期临床试验。