21健讯Daily｜尼泊尔总统新冠检测呈阳性；药明巨诺CAR-T获批第二项适应症

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●《食品相关产品质量安全监督管理暂行办法》发布

10月11日，市场监管总局发布《食品相关产品质量安全监督管理暂行办法》。

《办法》规定了食品相关产品生产者、销售者的主体责任及生产全过程控制的具体要求，食品相关产品生产者要建立原辅料控制、生产关键环节控制、检验控制以及运输交付控制等制度，销售者要建立食品相关产品进货查验制度。《办法》同时明确了食品相关产品质量安全追溯制度、召回管理制度、标签标识管理制度。 

《办法》规定了涵盖事前许可、事中检查、事后惩处的全过程闭环监管体系。食品相关产品生产许可实行告知承诺审批和全覆盖例行检查；市场监督管理部门要建立完善本行政区域内食品相关产品生产者名录数据库，实施风险分级分类监管；实施食品相关产品质量安全风险监测；明确监督抽查不合格等行政处罚信息依法记入国家企业信用信息公示系统。 

《办法》建立了食品相关产品严格的法律责任制度，对食品相关产品法律责任予以明确。目前法律法规尚未规定的，对应增设违反原料禁止性行为、违反管理制度和事故处置等有关情形的处罚。 

《办法》自2023年3月1日起施行。下一步，市场监管总局将以推动《办法》实施为契机，督促企业落实主体责任，提升风险防控能力，切实保障人民群众“舌尖上的安全”。 

●默沙东PD-1在华获批第9项适应症

10月10日，默沙东（MSD）宣布，其重磅PD-1抑制剂帕博利珠单抗的新适应症上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。该药本次获批单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者的治疗，这也是帕博利珠单抗在中国获批的第9项适应症。

帕博利珠单抗（商品名为可瑞达，Keytruda）是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。

●药明巨诺CAR-T产品获批第二项适应症

10月9日，药明巨诺靶向CD19的CAR-T细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液在中国第二项适应症，用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）患者，这也是中国首个获得FL适应症的细胞免疫治疗产品。瑞基奥仑赛注射液是药明巨诺在百时美施贵宝（BMS）旗下巨诺医疗的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞工艺平台的基础上，开发的一款自体CAR-T细胞免疫治疗产品。

此前已经在中国获批准用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤，为中国首款按1类生物制品获批的CAR-T产品。

三、资本市场

●毕得医药正式在科创板上市

11日，毕得医药正式在科创板上市，发行价88元/股，发行1622.91万股，发行后总股数6491.64万股。

毕得医药是一家聚焦于新药研发产业链前端，依托药物分子砌块的研发设计、生产及销售等核心业务，提供药物分子砌块及科学试剂等产品的企业。药物分子砌块是新药研发全过程必备的、从毫克级/克级至百克级/吨级需求量不断增长的研发材料。在药物发现阶段，新药研发企业需要对成千上万个药物分子砌块用于靶标发现、苗头化合物、先导化合物、临床候选化合物进行筛选和优化

●健世科技成功登陆港股IPO

10月10日，结构心脏病介入领域医疗器械公司宁波健世科技成功登陆港股IPO。

据公开信息，健世科技IPO总融资2.2亿港元。上市前，健世科技已与先健科技订立基石投资协议，基石投资者已同意按发售价认购总额约1.57亿港元股票，占比超过70%，剩余市场的认购总额仅约7000万港元。

健世科技的主营业务为结构性心脏病介入类医疗器械产品覆盖三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣和心衰治疗等领域，与心通医疗、启明医疗等企业属同一赛道，但健世科技目前尚无任何一款商业化产品。

●云舟生物获4.1亿元C轮融资

近日，基因递送领军企业云舟生物科技（广州）股份有限公司宣布完成4.1亿元C轮融资。

本轮融资由君联资本、穗开投资、越秀产业基金领投，建发新兴投资、万联证券、广州产投资本、敬亭山创投等参与了本轮投资。

云舟生物是中国领先的基因递送服务提供商，由世界知名分子生物学家，曾任芝加哥大学终身教授以及霍华德休斯医学院（HHMI）研究员的蓝田博士创办，目前提供科研和临床载体CRO、基因药物CDMO及基因递送产权输出等服务，业务覆盖整个生命科学和基因医药领域。

四、行业大事

●全球首个同种异体CAR-T细胞疗法启动关键II期临床

近日，Allogene公司宣布，已启动同种异体CAR-T（AlloCAR T™）细胞疗法ALLO-501A用于治疗复发/难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）的关键II期ALPHA2临床试验。这也是行业内同种异体CAR-T产品的首个潜在关键性II期试验。

●尼泊尔总统新冠病毒检测结果呈阳性

据央视新闻报道，当地时间9日晚间，尼泊尔特里布万大学教学医院证实，尼泊尔总统班达里的新冠病毒检测结果呈阳性，已建议总统继续住院接受治疗。

班达里因出现持续发烧和头痛等症状，从7日开始住进了特里布万大学教学医院，医生此前曾怀疑班达里感染了登革热病毒。9日确诊感染新冠病毒。