21健讯Daily｜12家医疗器械企业停产整改；国产新冠口服药医保定价出炉

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●国家药监局发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》

8月11日，国家药监局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)》。

据国家药监局发布的修订说明指出，其中，简化备案资料项目。一是删除了备案资料中的“风险分析报告”。第一类医疗器械风险程度低，备案资料集中在终产品技术性能和生产制造信息两方面，风险管理资料由备案人保存在质量管理体系文件中，不再提交。二是删除了临床评价资料的要求。第一类医疗器械风险程度低，国家药监局经研究，2021年9月28发布的《关于实施<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法》的通告>》（2021年第76号）中明确第一类医疗器械备案不需提交临床评价资料，本公告相应予以删除。

细化备案信息要求。为更好地指导备案人和备案部门开展工作，结合备案工作中发现的问题，本公告新增了产品名称、产品描述、预期用途、型号/规格等关键内容的要求。例如，明确“型号/规格”不应包含明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容；对相关产品微生物限度的描述提出了专门要求；明确了物理降温设备等四类产品描述的要求。

●《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》出炉

8月11日，国家药监局综合司公开征求《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》意见。

为落实《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）有关规定，规范化妆品检验检测机构资质认定工作，国家药监局会同市场监管总局制定了《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见于2022年9月2日前反馈至电子邮箱：kgskjc@nmpa.gov.cn，并在邮件主题处注明“化妆品资质认定条件反馈意见”。

●广东省药监局责令12家医疗器械企业停产整改

8月11日，广东省药品监督管理局发布《关于医疗器械飞行检查情况的通告（2022年第一批）》。

通知指出，广东省药品监管局审评认证中心近日开展了2022年第一批医疗器械生产企业飞行检查，共计针对79家企业和81个产品开展了检查工作；检查发现有12家医疗器械生产企业生产质量管理体系有严重缺陷，药监局依据相关规定责令这12家企业立即主动停止生产活动，所有单位需根据风险评估结果采取相应控制措施，落实整改要求。

●针对儿童群体首款单剂口服流感药物获FDA批准

12日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已经批准流感口服疗法玛巴洛沙韦（baloxavir marboxil，英文商品名Xofluza）扩展适用人群，用于在5-12岁儿童患者中治疗急性无并发症的流感，患者症状出现不到48小时。这是针对这一儿童群体获批的首款单剂口服流感药物。此外，FDA同时批准玛巴洛沙韦在这一儿童群体中作为暴露后预防手段，在他们接触到流感患者后使用。

●云顶新耀依拉环素在台湾地区申请上市

8月11日，云顶新耀宣布我国台湾地区药政部门已受理新型抗菌药物依拉环素（Xerava）用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）的药品上市许可申请。同时，云顶新耀还宣布与台湾东洋药品达成在我国台湾地区商业化依拉环素的独家合作协议。东洋药品是我国台湾地区最大的本土医药企业之一，具有在该地区成功开展其他新型抗感染药物商业化的经验。

●第一三共Enhertu新适应症获FDA批准

8月11日，FDA加速批准第一三共Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ，DS-8201）新适应症，用于之前接受过系统治疗的无法切除或转移性HER2突变阳性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性非小细胞肺癌的药物。

FDA同时批准了 Life Technologies公司的Oncomine™ Dx（组织）试剂盒和Guardant Health公司的Guardant360®CDx（血浆）试剂盒作为Enhertu的配套诊断工具上市。如果血浆样本中未检测到突变，则应检测肿瘤组织。

●赛乐医药完成近亿元B轮融资

近日，赛乐医药科技（上海）有限公司宣布完成近亿元B轮融资。据悉，本轮投资由安徽创谷资本领投，合肥产投资本、合肥创新投共同完成，募集资金主要将用于助力赛乐医药的研发和临床、新生产基地建设等。本轮融资由翠微投资担任独家财务顾问。

赛乐医药开创于美国，是一家基于药物递送技术及制药工艺的新型药物制剂技术研发的平台型公司。目前公司围绕以渗透泵技术为基础的缓控释技术，建立了系列口服复杂缓控释技术平台。在研品种以心血管、内分泌、自身免疫等慢性疾病领域药物为主，通过制剂创新，以提高产品临床疗效，降低副反应，从而更好满足临床需求。公司拥有超过10个在研505(b)(2)和ANDA产品，目前已有品种获得FDA上市许可，国内的品种也已在申报过程中。

●英矽智能累计完成D轮融资达9500万美元

8月10日，由端到端人工智能驱动的临床阶段药物研发公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布，其获得由沙特阿美旗下的多元化风投基金Prosperity7 Ventures领投的D2轮融资。至此，英矽智能已累计完成了9500万美元的D轮融资，参投方涵盖全球范围内众多专注于生物医药和生命科学领域的专业投资机构。

此次D2轮融资不仅引入了Prosperity7 Ventures，参投方还有D轮现有投资者，包括美国西海岸一家大型多元化资产管理公司、波士顿投资、华平资本、渤海华美（上海）股权投资基金、启明创投、Deerfield、蘭亭投资、BOLD Capital Partners、WS Investment Company，以及英矽智能创始人兼首席执行官Alex Zhavoronkov博士。

●国产新冠口服药医保定价出炉：每瓶270元

8月11日，21世纪经济报道记者从复星医药方面获悉，复星医药联合真实生物积极响应各地政府需求，紧急调配抗新冠肺炎小分子口服药物阿兹夫定片支援全国多地，近日已陆续运抵河南、海南、新疆等地。

复星医药提到，按照各地医保挂网价格，阿兹夫定片定价每瓶270元，每瓶35片，每片1mg，相较于目前已上市的新冠治疗药物，阿兹夫定片价格具有较大优势。

阿兹夫定片是首个国产新冠口服药，也是我国首个获批的拥有完全自主知识产权、并具有全球专利的1.1类抗新冠肺炎小分子口服药物。

●舒泰神注射液联用治疗重型、危重型新冠获批临床

8月11日晚，舒泰神(300204)披露的公告显示，该公司及全资子公司Staidson Biopharma Inc.取得国家药品监督管理局签发的STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联合治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于针对治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的临床试验。