21健讯Daily｜国家药监局通报19批次药品不合规；武汉4份甲鱼样本检出霍乱弧菌阳性

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●国家药监局通报19批次药品不符合规定

7月14日，国家药监局发布关于19批次药品不符合规定的通告（2022年第32号）。

经湖北省药品监督检验研究院等10家药品检验机构检验，标示为瑞阳制药股份有限公司等16家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　

一、经辽宁省药品检验检测院检验，标示为上海迪冉郸城制药有限公司生产的1批次依托红霉素颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为瑞阳制药股份有限公司生产的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合规定，不符合规定项目为硫化氢。

经广东省药品检验所检验，标示为通化中盛药业有限公司生产的2批次龙泽熊胆胶囊不符合规定，不符合规定项目为性状、崩解时限。　　

经山东省食品药品检验研究院检验，标示为天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产的1批次人参健脾丸不符合规定，不符合规定项目为装量差异。　　

经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为西藏昌都藏药厂生产的1批次十五味黑药丸不符合规定，不符合规定项目为重量差异、微生物限度。　　

经河南省食品药品检验所检验，标示为哈尔滨松山堂药业有限公司、四川九威阁中药饮片有限公司生产的2批次艾叶不符合规定，不符合规定项目均为含量测定。　　

经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为湖北民泰药业有限责任公司生产的1批次川牛膝不符合规定，不符合规定项目为性状。　　

经中国食品药品检定研究院检验，标示为江苏东莲药业有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的3批次菊花不符合规定，不符合规定项目均为禁用农药残留量。　　

经甘肃省药品检验研究院检验，标示为广州市伟达中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、四川云亳堂药业有限公司生产的4批次茜草不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微鉴别、浸出物；标示为四川欣康中药饮片有限公司生产的1批次茜草（茜草炭）不符合规定，不符合规定项目为性状。　　

经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司生产的1批次桃仁（燀桃仁）不符合规定，不符合规定项目为羰基值。

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。　　

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

●FDA延长百济神州PD-1上市申请审评时间

7月14日，百济神州发布公告称，针对百泽安®用于不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线（2L）治疗的BLA，FDA因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长百泽安®该项BLA的审评时间，直至现场核查完成。

●预增超274倍！九安医疗中报净利预计达151亿元-155亿元

7月14日晚间，九安医疗发布业绩预告，预计今年上半年归属于上市公司股东的净利润151亿元-155亿元，同比增长274.66倍-281.97倍。

九安医疗表示，受美国疫情发展的影响，当地对新冠抗原检测试剂盒产品需求大幅增长。公司iHealth试剂盒产品获得了美国的FDA EUA授权，并以公司自主品牌“iHealth”通过美国子公司网站及亚马逊美国电商平台进行to C端的销售，同时承接政府订单及商业订单。iHealth试剂盒大卖使九安医疗业绩劲增，这从今年一季度就开始显现。

不过，进入二季度以来，九安医疗没有发布新增重大订单。从业绩来看，如果其上半年净利润以预告上限155亿元算，减去一季度的143亿元，二季度的净利润最高为12亿元。虽然环比下滑超九成，但也比其去年全年的成绩还好。

●微创脑科学正式在港交所挂牌IPO

7月15日，微创脑科学正式在港交所挂牌上市，摩根大通、中金为其联席保荐人，此次募集资金净额为2.38亿港元。微创脑科学此次IPO的发行价为24.64港元/股。

微创脑科学为微创医疗的分拆公司，专注于神经介入医疗器械领域。招股书显示，微创脑科学为最大的中国神经介入医疗器械公司，拥有最全面的产品组合覆盖，且经证实的商业化能力，收入排名国产神经介入医疗器械公司第一。

●张忠德出任广东省中医院院长

7月13日，广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）儿科主任杨京华，作为国务院联防联控机制综合组专家，赴甘肃指导疫情防控救治工作。

据广东省中医院官方微信公众号，广州中医药大学副校长、广东省中医院院长张忠德，医院党委书记史俏蓉等院领导为其送行。由此得知，张忠德履新广东省中医院院长一职，空缺数月的党委书记职务由副院长史俏蓉担任。

●华大智造与因美纳就美国境内所有未决诉讼达成和解

7月15日，华大智造在官网发布一则声明，其与跨国基因检测巨头因美纳就美国境内所有未决诉讼达成和解。根据协议条款，双方将不再对加州北部地区法院和特拉华州地区法院的诉讼判决结果提出异议。基于此，因美纳将向华大智造子公司CG支付3.25亿美元的净赔偿费。

此外，华大智造将撤销在加州北部地区法院对因美纳的反垄断诉讼。因美纳将获得华大智造及其子公司CG的“双色测序技术(Two-color sequencing technology)”系列专利授权。如同此前所宣布的，华大智造将于2022年8月开始在美国销售其基于CoolMPS技术的相关测序产品，并于2023年1月开始销售StandardMPS相关测序产品。

双方还同意，未来三年，在美国境内将不会就专利侵权以及违反美国反垄断法或不正当竞争起诉对方及其客户，也不对现有测序平台可能造成的损失进行索赔。

●武汉4份甲鱼样本检出霍乱弧菌阳性

据湖北省武汉市洪山区疾病预防控制中心通报，近期，按照省市卫生健康部门要求，洪山区全面开展夏季肠道传染病日常监测工作。7月13日，在白沙洲市场水产品中检出4份甲鱼样本霍乱弧菌阳性（O139群）。洪山区迅速启动应急响应，开展流调溯源、排查管控、环境采样、终末消杀等处置工作。

目前，涉及店铺停业3天，相关产品已进行无害化处理，接触人员采样检测结果均为阴性。人员健康监测和场所检测均未发现异常，市场开展全面消杀，涉及外地的同批次产品已函告目的地追踪处置。本次检出的霍乱弧菌未引发人的感染。经省疾控中心实验室检测，与近日报告的武汉大学学生病例无关联。

霍乱是由霍乱弧菌引起的一种急性肠道传染病，可防可治。近年来，我国每年都有散发霍乱病例报告，均未造成流行。霍乱弧菌对热、干燥、日光及一般消毒剂均很敏感，经干燥2小时或在55℃下10分钟即可死亡，煮沸立即死亡。