21健讯Daily｜平安健康与软银获反垄断行政处罚；国际液体活检龙头进入中国市场

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●国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定》

7月8日，国家药监局发布关于《疫苗生产流通管理规定》的公告（2022年 第55号）。

公告称，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，根据疫苗产品特性和疫苗监管要求，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范，国家药监局组织制订了《疫苗生产流通管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。

●平安健康与软银受到反垄断行政处罚

据国家市场监管总局官网10日消息，近日，市场监管总局根据《中华人民共和国反垄断法》对28起未依法申报违法实施经营者集中案件作出行政处罚决定。其中，平安健康与软银设立合营企业医疗技术股份公司一案在列，并分别给予平安健康与软银50万元罚款的行政处罚。

公告显示，经查，该案构成未依法申报违法实施的经营者集中，但不具有排除、限制竞争的效果。本机关按照《中华人民共和国行政处罚法》的规定，向平安健康、软银送达了《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证的权利。平安健康、软银在规定期限内没有提出陈述、申辩意见或要求举行听证。本案现已调查、审理终结。

●传奇生物终止CAR-T疗法LB1901美国I期临床试验

7月7日，金斯瑞生物科技公告，当日传奇生物通知FDA已终止其针对LB1901的新药临床试验申请(IND)的1期临床试验。LB1901为传奇生物在研的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，用于治疗复发性或难治性T细胞淋巴瘤成人患者。终止乃基于传奇生物一款与LB1901表达相同CAR蛋白的类似CAR-T候选产品缺乏临床效益。

●恒瑞医药镇痛新药MOR激动剂申报上市

7月8日，据国家药监局药品审评中心官网显示，恒瑞医药申报了1类新药SHR8554注射液的上市申请，并获得受理。

SHR8554注射液是恒瑞医药研发的一种靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR受体，适用于镇痛治疗。早先，该药已经在治疗腹部手术后镇痛的3期临床试验中达到主要研究终点。

●润迈德港股上市首日破发

7月8日，润迈德医疗正式在港交所挂牌上市，主承销商为华泰金融、交银国际证券、艾德证券期货，募集资金净额为7890万港元，收盘跌破发行价。截至当日收盘，该股报5.28港元，跌幅15.385%，港股市值61.64亿港元。

●盟科药业获批科创板IPO

上海盟科药业股份有限公司近日收到证监会《关于同意上海盟科药业股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》，盟科医药正式进入IPO倒计时。

盟科医药是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。

●华润三九收购昆药集团股权案通过反垄断审查

7月7日，华润三九医药股份有限公司发布的公告显示，其收购昆药集团股权案通过反垄断审查。公告称，华润三九于近日收到国家市场监督管理总局出具的《经营者集中反垄断审查不实施进一步审查决定书》：根据《中华人民共和国反垄断法》第二十五条规定，经初步审查，决定对华润三九医药股份有限公司收购昆药集团股份有限公司股权案不实施进一步审查。华润三九表示，本次重大资产重组事项尚需取得国有资产监督管理部门批准、上市公司股东大会审议通过等其他相关备案、批准或核准等程序，能否获得该等备案、批准或核准尚存在不确定性。

●国际液体活检龙头进入中国市场

7月6日，全球领先的肿瘤精准诊断公司Guardant Health宣布，与中国第三方医学诊断服务机构艾迪康达成战略合作，其将通过艾迪康进入中国市场，为在中国进行研究的生物制药公司提供其血液和全基因组织分析产品组合。

值得一提的是，在6月份，Guardant Health通过以约1.778亿美元的价格收购了软银及其关联公司的股份，完全控制了其在亚洲、中东和非洲的子公司的运营。Guardant Health作为一家全球知名的精准肿瘤诊断公司，致力于通过专有的血液检测、庞大的数据集和先进的分析技术来帮助攻克癌症。2020年8月，该公司曾推出了首个基于NGS技术的液体活检伴随诊断产品Guardant360 CDx。