8种“新冠特效药”应急获批，上市公司主导商业化推进

21世纪经济报道记者 张望 报道

国内市场的“新冠特效药”正在扩容。

2022年12月30日，国家药监局发布消息称，按照药品特别审批程序，已经应急附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。

至此，国内市场“新冠特效药”增加到4种，包括进口的Paxlovid、莫诺拉韦和国产的阿兹夫定、安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法。

而包括国内2021年和2022年获批的4种中成药，目前市面上的“新冠特效药”新药已经达到8种。

上述药物皆与中国资本市场紧密相连，涉及多家A股和H股上市公司。

查询可知，辉瑞的Paxlovid由中国医药（600056.SH）负责在中国大陆市场的进口和经销，2022年前三季度的销售额在4亿元左右。

默沙东的莫诺拉韦，则与国药控股（01099.HK）有关。

2022年9月，默沙东将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团，而国药集团是国药控股的控股股东。

2022年11月，默沙东与国药控股全资子公司国药控股分销中心就莫诺拉韦在中国的进口和经销事宜签署协议，默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜、国药控股执行董事兼总裁刘勇出席签约仪式。

但旗下包含国药股份（600511.SH）和国药一致（000028.SZ）两家A股上市公司的国药控股，涉及的“新冠特效药”并不止莫诺拉韦。

根据腾盛博药（02137.HK）2022年3月30日宣布，其控股公司腾盛华创与国药控股达成战略合作，双方将共同携手推进长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的商业化进程，包括药品储备、渠道分销、区域准入、及其它创新业务合作。

国家药监局官网信息显示，2021年12月8日，国家药监局应急批准腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，“这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物”。

继与国药控股达成战略合作后，腾盛博药又在2022年7月19日披露，腾盛华创与华润医药商业集团达成战略合作，双方将共同携手推进安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国的药品储备、渠道分销、医院准入，并共同探索其他创新业务合作，以扩大药物的可及性。

腾盛博药称，抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于2022年3月15日获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，并于2022年7月7日在中国商业化上市。

而阿兹夫定是正在赴港上市融资的真实生物核心产品，由复星医药（600196.SH）控股子公司复星医药产业独家商业化。

进口和国产的“新冠特效药”皆有“后备军”。

上海医药（601607.SH）2022年12月24日公告表明，全资子公司上药控股将作为平安盐野义抗新冠病毒口服药物Ensitrelvir（恩赛特韦）进口品在中国大陆地区的独家进口商和经销商。

公告显示，平安盐野义正就Ensitrelvir开始向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交新药上市许可申请的准备资料。

随后，中国生物制药（01177.HK）在2022年12月29日公告称，附属公司正大天晴与平安盐野义签订独家市场推广协议。据此，正大天晴获授予Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期五年。

不过，上海医药表示，鉴于新冠特效治疗药物的特殊性和产品研发自身的复杂性，目前Ensitrelvir是否可依据当下已得的研发数据直接获得CDE的紧急使用授权从而上市等问题尚存不确定性。

而更多的国产在研“新冠特效药”也希望按照药品特别审批程序进入应急审评审批通道。

包括翰宇药业（300199.SZ）的HY3000鼻喷剂、舒泰神（300204.SZ）的BDB-001注射液、君实生物（688180.SH）的VV116等，此前这些上市公司在接受21世纪经济报道记者采访时，皆表达了应急批准的愿望。

事实上，根据国家药监局官网披露的信息，该部门2021年审结81件纳入特别审批程序的注册申请（新冠病毒疫苗和治疗药物），其中，批准新冠病毒治疗药物IND（受理新药临床试验申请）15件，建议批准新冠病毒治疗药物NDA（新药上市许可申请）5件。

21世纪经济报道记者进一步查询发现，上述获批的5件新冠病毒治疗药物，分别是中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、中国中药（00570.HK）子公司广东一方制药的化湿败毒颗、步长制药（603858.SH）的宣肺败毒颗粒，以及腾盛博药旗下腾盛华创的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液和罗米司韦单抗注射液。

另外，康缘药业（600557.SH）的散寒化湿颗粒也在2022年10月获批。

值得注意的是，“新冠特效药”的“风口”还涉及多家A股上市公司。

根据MPP（日内瓦药品专利池组织）2022年1月和3月公布，分别有27家和35家药企默沙东与辉瑞新冠口服特效药的专利授权。

上述授权涉及中国上市公司的分别是A股的复星医药（600196.SH）、华海药业（600521.SH）、普洛药业（000739.SZ）、九洲药业（603456.SH）、博瑞医药（688166.SH）及港股的维亚生物（01873.HK）等。

其中，华海药业在2022年8月还与辉瑞公司签订的《生产与供应主协议》，华海药业将在5年协议期内，为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂委托生产服务。

按照披露，华海药业为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物PAXLOVID提供制剂委托生产服务事宜目前进展顺利，正积极配合辉瑞公司做好该产品本地化生产上市的各项相关准备工作。