21健讯Daily｜默沙东新冠口服药获批进口；市场监管总局曝光第三批涉疫产品违法案

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●市场监管总局曝光第三批涉疫产品违法案

12月30日，市场监管总局公布第三批查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例。

12月以来，市场监管总局不断加大监管执法力度，持续做好涉疫药品和医疗用品稳价保质工作，立案查处一批违法行为，确保疫情防控措施调整转段平稳有序。为充分发挥典型案例警示教育作用，引导经营者依法合规经营，现公布第三批查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例。

一、上海罗森便利有限公司销售不合格口罩案 

二、浙江省诸暨市晴川电子商务有限公司哄抬口罩价格案 

三、福建省厦门市马某等涉嫌未经许可销售新冠抗原检测试剂案 

四、山东恒诺世佳健康管理有限公司违法广告案 

五、湖北省鄂州市汪浩林中医门诊部涉嫌哄抬连花清瘟胶囊价格案 

六、湖南省湘潭市春和祥大药房连锁有限公司涉嫌哄抬连花清瘟胶囊等药品价格案 

七、四川省德阳市谢某某涉嫌违法销售新冠抗原检测试剂案 

八、新疆维吾尔自治区伊宁市孙某涉嫌非法收购药品案 

●国家药监局通报7起医疗美容药品医疗器械违法案

12月30日，国家药监局通报7起医疗美容药品医疗器械违法案。

2022年，国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理，各级药品监管部门依职责加强对相关药品医疗器械生产经营企业以及网络交易服务第三方平台监督检查，加大线上线下监管执法力度，严厉打击医疗美容药品医疗器械违法违规行为，查处了一批违法案件，有效维护了消费者合法权益。　　

一、浙江省嘉兴市柏惠医疗美容门诊部有限公司从非法渠道购进药品和使用未依法注册医疗器械案

二、湖北省荆州市沙市区黛丽赫本医疗美容医院有限公司使用未经注册的药品和医疗器械案

三、广西臻潼彦医疗美容有限公司使用未依法注册医疗器械案

四、海南省三亚唯星颜医疗美容有限公司经营未依法注册医疗器械案

五、安徽省合肥洛菲医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册医疗器械案

六、广东省广州康美森电子科技有限公司经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案

七、河北省衡水市尚艾美医疗美容有限责任公司使用未经注册医疗器械案

●国家药监局批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市

12月30日，国家药监局通过快速审评通道，批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种均为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物。

●医用血管造影X射线机获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“医用血管造影X射线机”创新产品注册申请。

该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、滤线栅、平板探测器、机架、导管床、显示器、显示器吊架、视觉组件、触控平板、控制模块、控制盒、脚踏开关、手闸、图像采集工作站、视频管理工作站、图像高级处理工作站、3D图像处理工作站和附件组成。适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。该产品采用9轴机器人DSA，能实现全腹部、全胸部的锥形束成像，解决了传统锥形束CT重建视野小的问题。

此外，产品采用计算机视觉技术，实现了一键自动锥形束CT扫描和一键到位，可简化定位和锥形束CT的工作流，减少辐射暴露和术中操作步骤。与传统的医用血管造影X射线机相比，该产品可显著扩大锥形束CT重建视野，减少锥形束CT扫描的操作步骤、操作时间和辐射剂量，预期缩短成像前的准备时间，提高手术效率。

●国家药监局应急附条件批准默沙东新冠口服药进口注册

12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。

本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

●博安生物在港交所主板正式挂牌上市 

12月30日，绿叶制药集团控股子公司山东博安生物技术股份有限公司（博安生物）在香港联合交易所主板挂牌上市，股票代码为6955.HK，每股发售价为19.8港元。

截至目前，博安生物已成功实现两款产品的商业化：首款产品博优诺®（BA1101）是国内第三个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药，用于多种癌症的治疗。第二款产品博优倍®（BA6101）为全球首个获批上市的地舒单抗生物类似药，用于骨质疏松症的治疗。博安生物另有12种候选药物，其中多个品种已临近商业化阶段。

●康沣生物在港交所正式上市

根据康沣生物12月30日在港交所正式上市。康沣生物是一家成立于2013年的中国医疗器械公司，主要专注于微创介入冷冻治疗领域。康沣生物的两款核心产品已经在中国实现商业化，还有15款其他在研产品及6款商业化非冷冻治疗产品。值得一提的是，不久前，康沣生物一款治疗难治性高血压的创新产品获得了美国FDA授予突破性医疗器械认定。

●传奇生物CAR-T细胞疗法产品国内申报上市获受理

12月30日， CDE官网显示，传奇生物的西达基奥仑赛注射液（Cilta-cel，受理号：CXSS2200094）上市申请获受理。这意味着，传奇生物正式加入细胞疗法的上市竞争赛。

西达基奥仑赛是传奇生物与杨森合作开发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。今年已陆续在美国、欧盟、日本等地获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。

西达基奥仑赛的CAR蛋白具有靶向2个BCMA的单域抗体，与恶性多发性骨髓瘤B细胞、晚期B细胞和浆细胞表面的 BCMA结合，促进患者 T 细胞活化、扩增，继而达到清除靶细胞的目的。

目前国内仅复星凯特、药明巨诺两家企业的产品获批上市。目前，国内已有驯鹿/信达伊基仑赛注射液 、科济药业泽沃基奥仑赛注射液两个产品率先申报上市，并且均被纳入优先审评。进入临床阶段的还有西比曼、重庆精准生物等4家企业。