21健讯Daily｜先声药业新冠口服药最快或明年2月上市；47个新冠抗原检测试剂已获批

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●焦红调研新冠病毒疫苗及治疗药物生产流通工作

12月26日，国家药监局局长焦红在京调研检查新冠病毒疫苗及治疗药物生产流通企业工作情况。焦红强调，药品是关系人民群众身体健康和生命安全的特殊商品，当前我国疫情防控面临新形势、新任务，人民群众对疫苗药品的质量安全、供应保障有了更高期待和更严要求，质量监管须臾不可懈怠。要坚持人民至上、生命至上，时刻绷紧质量安全这根弦，持续加强生产供应、流通使用等各环节、全链条的动态监管，切实保障药品质量安全，有力服务疫情防控大局。

●国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂

12月26日，经国家药监局审查，批准杭州协合医疗用品有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂产品。　　

药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

●智飞龙科马重组新冠疫苗接种人群范围调整

25日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组公开发布《关于调整智飞龙科马重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）接种人群范围并实施加强免疫接种的通知》。

为进一步做好新冠病毒疫苗接种工作，结合疫苗研发进展和专家研究论证情况，现将智飞龙科马重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）接种人群范围调整及其第一剂次加强免疫接种安排通知如下。

一、调整接种人群范围

智飞龙科马重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）可用于3-17岁人群，接种人群范围扩大至3岁以上人群。

二、实施加强免疫接种

使用智飞龙科马重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）完成全程接种满6个月的18岁以上人群，可使用原疫苗进行1剂次加强免疫。

●鱼跃医疗GDR申请事宜获中国证监会受理

鱼跃医疗公告，公司收到中国证券监督管理委员会于2022年12月23日出具的《中国证监会行政许可申请受理单》，中国证监会对公司提交的关于公司拟发行全球存托凭证（GDR）并在瑞士证券交易所上市的申请材料进行了审查，认为所有材料齐全，决定对该行政许可申请予以受理。

●荣盛生物科创板IPO成功过会

科创板上市委12月26日公告，上海荣盛生物药业股份有限公司首发获通过。

荣盛生物是从事疫苗及体外诊断试剂的研发、生产及销售的高新技术企业，产品主要用于传染病的预防及诊断。公司目前仅有水痘疫苗一款上市产品，但公司有丰富的研发管线，包括疫苗领域5个主要在研管线和体外诊断试剂领域13个在研管线。

●山外山正式在科创板IPO

12月26日，上交所科创板迎来“国产血液净化龙头股”山外山挂牌上市，此次IPO保荐人为西部证券。

山外山从“山城”重庆发家，于2001年成立，主要产品及服务包括血液净化设备、血液净化耗材以及连锁血液透析中心医疗服务，不涉及药品。招股书显示，目前，山外山的血液净化设备已在国内外累计实现装机1万余台，累计在全国1000余家医院实现了终端装机，是国产血液净化领域中的龙头公司。

●君实生物PD-1“借船出海”杀入中东市场

12月25日，君实生物发布公告称，就旗下PD-1药物特瑞普利单抗已与Hikma MENA FZE（以下简称“Hikma”）达成了一项合作。

公告指出，君实生物与Hikma签署独占许可与商业化协议，将授予Hikma特瑞普利单抗注射液在约旦、沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、摩洛哥、埃及等中东和北非地区共20个国家开发和商业化的独占许可，可获得合计最高达1200万美元的付款，外加销售净额近20%的阶梯分成。 

●先声药业新冠口服药最快或于2023年2月上市

为全面服务疫情防控大局，加快江苏省新冠治疗药物上市进度，近日，江苏省药监局副局长姜伟主持召开先声药业新冠治疗药物SIM0417研究进展专题调度会。SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。