21健讯Daily｜药监局通报9个彩色隐形眼镜违法案；国产男性九价HPV疫苗启动3期临床

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●国家药监局通报9个彩色隐形眼镜违法案例

12月21日，国家药监局通报9个彩色隐形眼镜违法案例。2022年，国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理和规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治，各级药品监管部门依职责加强对相关医疗器械注册人、生产经营企业以及网络交易服务第三方平台的监督检查，加大线上线下监管执法力度，严厉打击彩色隐形眼镜各类违法违规行为，查处了一批违法违规案件，有效维护消费者合法权益。

一、福建省福州市仓山区市场监督管理局查处福州石步铭颢眼镜有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案二、黑龙江省哈尔滨市松北区市场监督管理局查处哈尔滨市明廊眼镜有限公司学院路分公司未经许可从事第三类医疗器械隐形眼镜护理液和软性亲水接触镜经营活动案

三、山西省忻州市市场监管局查处忻州市忻府区星启光明眼镜销售有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

四、山东省青岛市即墨区市场监督管理局查处青岛亨友利眼镜有限公司未建立并执行进货查验记录制度案

五、辽宁省葫芦岛市市场监督管理局查处兴城市大西珜眼镜店销售过期第三类医疗器械案

六、福建省莆田市仙游县市场监督管理局查处仙游县若妙贸易有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

七、广东省中山市市场监督管理局坦洲分局查处中山市坦洲镇亮彩眼镜店未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

八、安徽省芜湖市市场监督管理局查处芜湖市安购电子商务集团有限公司未经许可从事第三类医疗器械彩色隐形眼镜经营活动案

九、广东省揭阳市市场监督管理局查处联合大众眼镜店金城龙庭分店未经许可从事第三类医疗器械经营案

●国家药监局通报1批次化妆品检出禁用原料

12月21日，国家药监局发布关于1批次化妆品检出禁用原料的通告（2022年第59号）。

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标签标示为生产商广州幂姿生物科技有限公司、总经销重庆郡灿化妆品有限公司生产的鑫彤祛痘精华，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局已要求广东省药品监督管理部门对上述不符合规定的化妆品涉及的备案人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

●基石药业舒格利单抗英国上市许可申请获受理

近日，基石药业（02616.HK）宣布，其同类最优PD-L1抗体舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请（MAA）获英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）受理。舒格利单抗该项MAA申请是由基石药业全球战略合作伙伴EQRx公司提交。

这是舒格利单抗在中国境外的首个上市许可申请，意味着这款基石药业自研的肿瘤免疫治疗骨架药物已非常接近登陆广阔的欧洲市场。此前，舒格利单抗（国内商品名：择捷美®）已于2021年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合化疗用于IV期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗。

●科兴新冠疫苗克尔来福®获香港正式注册

近日，SINOVAC科兴获得香港特别行政区《药品/制品注册证明书》，SINOVAC科兴新冠灭活疫苗克尔来福®正式注册为香港药剂制品，用于3岁及以上人群接种。此次批准依据中国香港药剂业及毒药条例（第138章），获批后，克尔来福®的使用范围将不再局限于香港特区政府计划下的紧急使用，有接种意愿的个人可凭医生处方于香港的医疗机构或诊所接种。

此次批准是克尔来福®继土库曼斯坦、哈萨克斯坦、阿塞拜疆、南非后，获得的第五个正式注册批准（Marketing Application Authorization），同时也标志着克尔来福®成为全球首个被完全批准用于3岁及以上人群的新冠灭活疫苗。

今年11月，克尔来福®被世界卫生组织（WHO）推荐使用年龄扩展至3岁及以上，成为世界卫生组织紧急使用清单（Emergency Use Listing，EUL）中首个扩展用于低至3岁人群的新冠疫苗，也是目前世卫紧急使用清单中唯一被推荐在3至4岁儿童中使用的新冠疫苗。

●罗森博特完成超亿元B轮融资

近日，京罗森博特科技有限公司（ROSSUM ROBOT），宣布完成超亿元B轮融资，本轮融资由北京中关村科学城公司、深圳市创新投资集团（深创投）领投， 清控招商基金、盛景资本跟投。生命资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于加速手术机器人新产品研发、临床注册、生产扩张以及全球化市场推广。

罗森博特成立于2017年，作为北京航空航天大学与北京积水潭医院医工交叉紧密结合的产物，专注于医疗机器人前沿技术原始创新，以原创医疗机器人技术赋能医疗机构。公司致力于打造具有骨折复位功能的新一代智能化骨科手术机器人系统，在全球率先实现了术中实时3D导航、辅助骨折复位操作、自动手术规划等先进技术，实现从骨折闭合复位到微创固定全手术流程的智能化手术操作，满足临床治疗的迫切需求。

●硅基仿生获得近5亿元D轮融资

12月21日，深圳硅基仿生科技股份有限公司宣布获得近5亿元D轮融资。本轮融资由上海生物医药基金和广东中医药大健康基金联合领投，兴证资本、嘉程资本、中国新城镇等机构跟投，方圆资本担任该公司财务顾问。根据硅基仿生介绍，这是该公司继年初完成超过5亿元融资后的新一轮次融资。本轮资金主要用于产品市场开拓、全自动化产线扩张、新品开发以及推进国际化经营布局。

●辉瑞1.5亿美元拿下联拓生物RSV治疗药物商业化权益

近日，辉瑞与联拓生物宣布，根据双方已达成的旨在将更多创新药带入大中华区的战略合作协议，辉瑞将行使选择权从联拓生物手中获得呼吸道合胞病毒（RSV）治疗候选药物sisunatovir在中国大陆、香港、澳门和新加坡地区的开发和商业化权利。 

根据辉瑞获得sisunatovir开发和商业化权利的相关条款的规定，联拓生物将获得释放自辉瑞根据双方达成的战略合作协议于2020年向其支付的受限现金，总计2000万美元作为首付款。此外，联拓生物还有资格获得最高达1.35亿美元的潜在开发和商业里程碑付款，以及占药物在许可地区净销售额低个位数比例的阶梯式销售分成。辉瑞公司将负责sisunatovir在许可地区的所有开发和商业化活动并承担所有相关费用；与此同时，联拓生物就sisunatovir支付销售分成和里程碑付款的义务也将被免除。

sisunatovir是一款用于儿童和成人呼吸道合胞病毒（RSV）感染治疗的在研药物。FDA已授予sisunatovir快速通道资格。目前正在评估sisunatovir作为潜在疗法用以治疗感染了RSV的儿童和成人患者的疗效。

●国产男性九价HPV疫苗启动3期临床试验

12月21日，康乐卫士宣布，其研发的重组九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗男性适应症3期临床研究工作正式启动，首例受试者于2022年12月18日在广西兴安县疾病预防控制中心成功入组。该项临床试验拟召募9000名18~45岁的男性受试者。

尽管HPV疫苗在女性人群中的影响得到广泛关注，但其实男性感染HPV也会患癌。根据2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的一项研究数据，HPV与多种人类癌症相关，所有HPV相关癌症，大约有60%发生在女性中，40%发生在男性中。公开资料显示，目前中国上市的HPV疫苗尚不能用于男性适龄人群接种。