21健讯Daily｜罗氏阿尔茨海默病新药三期临床失败；第一三共新冠mRNA疫苗III期临床成功

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●CDE公开征求《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见

16日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于公开征求《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知。

通知指出，为进一步规范和指导狼疮肾炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，CDE起草了《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

●默沙东口服PCSK9抑制剂在中国获批临床

11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的MK-0616胶囊获得临床试验默示许可，拟开发治疗高胆固醇血症及动脉粥样硬化性心血管疾病。公开资料显示，MK-0616是一款新型降胆固醇药物，为口服PCSK9抑制剂，已经在海外进入2期临床研究阶段。1期临床试验结果显示，MK-0616与他汀类药物联用，能够将血液中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平降低65%。

●诺华KRAS抑制剂在中国启动3期临床

11月15日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，诺华（Novartis）启动一项3期国际多中心（含中国）临床试验，以比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的疗效和安全性。该研究的中国主要研究者为广东省人民医院吴一龙教授。公开资料显示，JDQ443是一款KRAS G12C共价抑制剂，能够不可逆地将KRAS G12C锁定在失活状态。

●新天地药业正式在创业板上市

16日，河南新天地药业股份有限公司（简称：“新天地药业”，证券代码：301277）正式在深交所创业板上市。

新天地药业本次发行3336万股，发行价为27元，募资9.01亿元。新天地药业开盘价为50元，较发行价上涨85.2%；收盘价为39.8元，较发行价上涨47.41%；以收盘价计算，公司市值为53亿元。

新天地药业主要从事手性医药中间体的研发、生产和销售。公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸。

●美丽田园再次向港交所递交IPO招股书

11月14日，上海美丽田园医疗健康产业有限公司 Beauty Farm Medical and Health Industry Inc.再次向港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市，这是继其于2022年4月22日递表失效后的再一次申请。

美丽田园是一站式健康与美丽管理服务提供商，涵盖传统美容服务、医疗美容服务、亚健康评估及干预服务。

●罗氏宣布阿尔茨海默病新药三期临床失败

当地时间11月14日，跨国制药巨头罗氏发布消息，其在研的阿尔茨海默病（AD，老年痴呆）药物（ ganteneruma） 三期临床研究失败，官方给出的口径是——未能拥有具备统计学意义的治疗效果。即未能明显减缓痴呆症的进展，解决阿尔茨海默病早期患者记忆减退、执行能力下降等问题。

●第一三共新冠mRNA疫苗III期临床研究成功

11月15日，第一三共宣布，其开发的新冠病毒mRNA疫苗DS-5670作为加强针接种的有效性和安全性评估试验达到主要终点。

DS-5670是一款mRNA疫苗，使用了第一三共发现的新型核酸传递技术，旨在产生针对新型冠状病毒刺突蛋白受体结合域（RBD）的抗体，从而对COVID-19产生良好的预防作用和安全性。第一三共致力于在2-8°C冷链下分发mRNA疫苗。

根据试验结果，第一三共将在2023年1月开始递交mRNA疫苗的上市申请。此外，该公司正计划开展针对原始毒株和Omicron毒株的二价疫苗的临床试验，以对抗持续变异的新冠病毒。

●19家药械企业被认证为“T+ Employer®大健康卓越雇主”

近日，T+ Employer®大健康卓越雇主2022认证结果近日揭晓，包括BD医疗、渤健生物、百时美施贵宝、丹纳赫、G E医疗、默沙东等共19家企业被认证为“T+ Employer®大健康卓越雇主”。“T+ Employer®大健康卓越雇主认证”是全球首个大健康垂直雇主品牌认证，由医人才、Med+研究院联合战略合作伙伴共同推出。