新通药物自主研发能力薄弱，核心在研产品全部依赖授权引进

　　新通药物的核心在研产品基本是来自授权引进，考虑到公司将大量研发工作交给外部研发机构进行的事实，其是否符合科创板上市企业的定位值得商榷。

　　科创板开板三周年之际，科创板上市标准再次细化，第五套上市标准的适用范围向医疗器械企业开放。自科创板开市以来，已有80多家隶属医药生物行业的企业成功上市，其中采用“标准五”上市的企业有16家。日前，采用第五套标准申请IPO的医药制造企业再添一家，研究范围聚焦于慢性乙肝、肝癌、癫痫等重大疾病领域的西安新通药物研究股份有限公司（下称“新通药物”）重新恢复科创板IPO审核。

　　科创板IPO上市的第五套标准要求，“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”对照标准要求，分析新通药物招股书披露的相关信息，《红周刊》发现，其估值水平很可能无法达到40亿估值的要求。此外，科创板在IPO审核中一直重视标的公司的科创属性，而新通药物的核心在研产品基本是来自授权引进，考虑到公司将大量研发工作交给外部研发机构进行的事实，其能否符合科创板上市企业的定位是存在商榷余地的。

　　核心在研产品全部依赖授权引进

　　新通药物成立于2000年，在成立的早期，公司主要从事化学仿制药和中药研发，自2011年开始引进多款国外创新药研究成果后，公司开始转型创新药研究。

　　截至招股书签署日，新通药物共有四个核心在研产品，分别是甲磺酸帕拉德福韦片、注射用MB07133、富马酸海普诺福韦片和CE-磷苯妥英钠注射液，上述在研产品及其知识产权全部是从国外引进授权取得的，其中HepDirect技术及肝病相关产品专利最初由Metabasis公司开发并持有，该公司在2009年因全球金融危机而陷入财务危机，2010年被LGND收购。2011年，新通药物通过凯华公司从LGND公司授权引进前三种产品的管线以及相应专利及技术的许可使用权。2017年，新通药物又从Sedor公司授权引进1条癫痫治疗产品管线，并间接获得LGND公司相关技术许可。

　　在新通药物引进前，甲磺酸帕拉德福韦片和注射用MB07133项目已由Metabasis公司在美国完成全部临床前研究，其中，甲磺酸帕拉德福韦片完成了II期临床试验，而注射用MB07133完成了I期临床试验。富马酸海普诺福韦片已由Metabasis公司在美国申请化合物专利等知识产权，新通药物利用该授权专利，开发了富马酸海普诺福韦片。据问询函回复，CE-磷苯妥英钠注射液在引进后，新通药物甚至未曾独立自主对CE-磷苯妥英钠注射液进行过实质性改进并做出实质性贡献，只进行了临床前药学研究，更多工作在于推动产品的顺利获批上市。

　　可见，新通药物是一家“licence in”公司，即支付费用引进授权产品，从而获得产品在某些国家（地区）的研发、生产及销售的商业化权利。近年来，科创板上市审核更加注重科创属性，对“License in”模式的生物医药企业从严审查，科创板上市委曾一天之内否决了两家生物医药企业，其中一家被重点质问：“结合发行人已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发的情况，说明发行人是否独立自主进行过实质性改进、对合作方是否构成技术依赖。”

　　药物研发委外比重大

　　那么，新通药物的药物研发能力是否强大，是否不需要对合作方技术依赖呢？

　　据招股书，新通药物自称公司具有新药研发全流程的研发能力，创新药物研发体系中核心研发环节均由公司自主完成，然而《红周刊》在资料梳理过程中发现，新通药物的自主研发能力水分很大，其核心在研产品的研发工作难以脱离外部研发机构的助力。招股书披露，新通药物自主研发费用主要为材料费、人工费等，占研发费用比例只有10%~20%左右，远低于委外研发相关费用占比。

　　一般来说，创新药物的研发通常包括疾病机理分析、化合物设计、先导化合物筛选以及候选化合物的确定、临床前研究、临床研究、新药上市申请至药品获批上市等基本流程。而在首轮问询回复文件中，新通药物也披露了自己在不同的研发阶段研发人员主要职责和具体工作内容，披露内容显示，公司自主负责的研发内容主要集中于临床前研究工作，有意思的是，招股书披露，部分核心在研产品在引进前就已经完成全部临床前研究。

　　对于药品来说，临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究，因为药物基础与根本疗效要通过临床试验来验证。在临床研究中，新通药物仅完成部分临床试验执行，大量临床试验工作仍需要委托外部机构执行。

　　除了临床试验部分，新通药物完成的其他临床研究工作则主要就是制定临床研究工作计划，以及临床研究方案、药物警戒、临床稽查、试验过程中的数据结果监测分析及疑难问题解决等。

　　作为一家医药研发企业，研发投入金额及占比是衡量公司研发实力的重要表现数据之一。2019年至2021年，在新通药物的研发费用中，委外研发相关的费用分别为2229.66万元、6829.44万元和3778.33万元，占剔除股份支付后研发费用的比例为57.57%、76.96%和59.10%；与授权引进方相关的费用分别为798.93万元、788.22万元和861.61万元，占剔除股份支付后研发费用的比例为20.63%、8.88%和13.48%。两者合计占剔除股份支付后研发费用的比例为78.2%、85.84%、72.58%。对比其他制药企业，新通药物研发外包占研发费用的比例显然是异常高企的，对比同行上市公司泽璟制药和诺诚健华，两者最新一期年报中披露的研发外包服务费仅占当期研发投入的比例的35.19%和24.57%。

共2页 [1] [2] 下一页