曾因核心产品临床试验问题被通报 华脉泰科IPO信息披露或存瑕疵

　　近日，北京华脉泰科医疗器械股份有限公司（简称“华脉泰科”）科创板IPO正在紧锣密鼓推进之中。《经济参考报》记者仔细研读华脉泰科科创板IPO招股书、监管部门针对其招股书发出的问询函、其针对问询函的回复报告以及公开资料独家发现，华脉泰科个别核心产品在临床试验阶段因存在相关问题而被国家药品监督管理局通报，但这一信息未在其招股书中进行披露。记者就此致电致函华脉泰科，但截至记者发稿时公司未予回复。

　　核心产品临床试验曾遭通报

　　招股书显示，华脉泰科的核心产品为胸主/腹主动脉覆膜支架系统、多分支人工血管覆膜支架系统，以及外周/冠脉超声导管系列产品。

　　《经济参考报》查询公开资料发现，国家药品监督管理局2018年9月7日对外公布了《关于2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告（2018年第67号）》。该公告显示，国家药品监督管理局于2018年7月4日至8日组织开展了2018年第一批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作，发现北京华脉泰科医疗器械有限公司的胸主动脉覆膜支架系统（注册受理号：CQZ1700331）在中国人民解放军总医院和宁夏医科大学总医院开展的临床试验中：个别受试者主要疗效评价未按临床试验方案执行；部分受试者病例报告表中数据记录不全；个别受试者病例报告表中的部分合并用药未在统计报告中体现等。

　　鉴于此，国家药品监督管理局要求对包括华脉泰科在内的9个注册申请项目，结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批；医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》，保证临床试验过程的科学规范，结果真实可靠；各省级药品监管部门要高度重视，采取有效措施，加强本行政区域内医疗器械临床试验监管工作。

　　记者就此致电致函华脉泰科，试图了解此次通报的胸主动脉覆膜支架系统后续整改情况、注册获批情况等，但截至发稿时企业未予以回复。

　　不过，华脉泰科在招股书中披露称，胸主动脉覆膜支架系统于2017年8月获得了国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心“优先”审批（编号20170008），2019年2月获得第三类医疗器械注册证，2020年3月获得欧盟产品CE认证。2020年该产品获得北京市新技术新产品证书并入选中国医学装备协会优秀国产医疗设备目录。目前公司优化的胸主动脉覆膜支架系统二代产品已在注册审批中。

　　华脉泰科还指出，公司核心技术产品胸主、腹主动脉覆膜支架系统产品已分别通过“医疗器械优先审批程序”和“创新医疗器械特别审批程序”评审并获批上市；核心在研产品中多分支人工血管覆膜支架系统已通过“创新医疗器械特别审批程序”并完成临床试验入组，目前处于随访阶段；外周超声导管一代产品外周动脉慢性完全闭塞再通系统已处于临床试验阶段。

　　问询函关注“临床数据是否真实”

　　值得关注的是，在问询函中，上交所也就“产品是否存在质量问题”“临床数据是否真实”等提出了详细的问询。

　　问询函显示，上交所注意到，根据华脉泰科招股书，血管疾病治疗医疗器械作为直接接触人体心脏、主动脉及外周血管等重要器官及部位的医疗器械，其安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要；华脉泰科拥有20余款在研产品，其中多分支人工血管支架和外周超声导管正在进行临床试验；手术过程中，华脉泰科销售人员提供跟台服务，手术植入后将所植入产品的信息上报公司，由公司开展相应的植入后追溯管理。

　　鉴于此，上交所请华脉泰科从四个方面进行详细说明并请保荐机构、律师核查并发表明确意见：

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