超声刀、超声炮等能量医美设备乱象：假货横行、普遍存在超范围宣传使用|界面健康315

　　“甚至曾有同行和我说，她从业数年辗转到过多个机构，就没打过正版的热玛吉。”“7D聚拉提自己的经销商都对我们医生说，目前市面上的7D没有几家是真的”。谈到时下医美领域最火热的能量源设备抗衰项目时，一位皮肤科医生这样说道。

　　近几年，在颜值经济的风口下，医美领域的技术和产品飞速革新，人们对医美的消费也从早先的整形走向抗衰，由针剂转向光电，由微创转向无创。据《2021中国医美抗衰消费趋势报告》，选择能量源项目的医美抗衰消费者在轻医美市场中比例高达86.23%。这其中，热玛吉、超声刀、热拉提等项目一时间风头无二，成为众多求美者的选择。

　　不过，市场需求之下，假货横行、无证狂飙的现象也在愈演愈烈。中国整形美容协会(下称“中整协”)发布的2021年第3期、第4期医疗美容舆情报告中，热玛吉、超声刀连续两期出现在风险预警中，在不良事件相关的医疗服务或产品统计中排名靠前。其中，以超声刀为代表的聚能超声设备在国内获批较晚，存在着假货、仿货问题，同样也有超范围使用的情况。

　　假货横行

　　在大众点评、小红书等平台上，以“超声刀”为关键词，可以检索到众多项目和用户体验。其中既有单独的超声刀、超声炮项目，也有超声炮叠加热玛吉、水光针等多项目套餐。且同样作为改善面部衰老情况的设备，不少用户将超声刀、热玛吉等放在一起比较，关注点集中在原理、作用皮肤层、疼痛感、治疗周期等。

　　热玛吉和超声刀都是问世已久医美产品，2002年和2009年，光电先驱Solta Medical(索塔医疗)公司的第一代热玛吉、美国Ulthera公司的超声刀Ultherapy分别获美国食药监局(FDA)批准。后者先获批用于眉部提升，后又获批用于下脸部、颈部、前胸部改善细纹和皱纹。随后两者开始流入国内，逐渐流行，Ultherapy在国内被称为“美版超声刀”。

　　直到2014年，博士伦成为索塔热玛吉在中国的总代理，多个国产射频美容设备也前后获批上市。而相比之下，超声刀在国内的合规化生产、使用进度更慢一些。

　　有皮肤科医生向界面新闻表示，此前，Ultherapy在国内的注册研究已推进多年，进行了多项临床试验，但至今尚未获批。2018年，国家药监局医疗器械技术评审中心(CMDE)发布了一篇《“美容超声刀”介绍》。其中提到，美容超声刀类产品在美国作为医疗器械管理，已有产品获准上市，在国内作为第三类(最高类别)医疗器械管理。目前，国内尚未有该类产品获准上市。主要原因是所提交的资料不足以证明产品用于中国人群的安全、有效性。

　　也就是说，很长一段时间内，国内的超声刀设备要么是走私而来的水货，要么则是仿货、假货。

　　中整协医美机构分会副会长田亚华告诉界面新闻，国内充斥着大量美版超声刀假货，混迹在美容院、医美工作室内。实际上，这一点从社交平台对超声刀的讨论也可见一斑，如小红书平台上可以搜索到众多分辨真假超声刀的教学、求助和咨询笔记。

　　小红书上众多分辨真假超声刀的教学、求助和咨询笔记。

　　2021年6月，深圳半岛医疗的超声治疗仪获批，被称为“超声炮”，成为国内首个获证的聚焦超声设备。此后，2022年5月，湖南尖峰激光医疗的超声治疗仪同样获批，被称为“超声王”。

　　不过，合规国产玩家入局后、反而掀起了更多仿制、造假的大浪。

　　3月14日，界面新闻记者在二手交易平台闲鱼上，以“超声炮”为关键词，搜索到不少出售信息，价格大多在数千元。记者随机联系了一位标价800元的卖家。该卖家告诉记者，800元为定价，其有多款超声炮可售，价格在4000元左右，均为全新正品，可包邮。

　　闲鱼上的商品信息，其中百元标价多为定金，非设备单价。

　　他向记者表示，其中卖得最好的是一款品牌为“Pemlnsvla”的设备。有意思的是，这与半岛的品牌“Peninsula”仅3个字母的差别，且设备外观类似。当记者问及该设备是否为半岛超声炮的仿品，及和半岛超声炮的区别时，对方先表示，不属于仿品，“因为这个商标(Pemlnsvla)是注册的”，后又表示该设备和半岛超声炮差不多，可以说功能上是仿半岛的，操作上基本没有区别，也没有安全隐患。

　　前述皮肤科医生告诉界面新闻，半岛超声炮的单价约为58万元。她认为，这一价格不仅是生产设备所需的成本，还包含研发费用、质控费用、报证注册费用等。换而言之，仿品甚至假货的价格是正品的五十分之一，甚至百分之一，质量难有保证。

　　此外，该卖家向记者展示的设备照片中，包含该设备的验证二维码信息。但扫描结果仅显示“Original authentic(原装)”字样，且页面显示由二维码生成工具“草料二维码”提供技术服务。换而言之，难以证明设备真伪及品牌。而根据该卖家在微信朋友圈的宣传，这款超声炮可以“360度无死角抗衰，分层超能聚焦，逆转衰老现象”。

　　右为闲鱼卖家提供给记者的设备图片，左为该设备扫码验证的结果。 可能导致烧伤、面瘫等

　　超声刀以声波为能量源，最早用于肿瘤无创治疗，后应用到医美领域，通过聚焦超声加热刺激胶原蛋白再生，从而实现提拉紧致的效果。

　　西北大学附属医院(西安市第三医院)皮肤科副主任医师栾琪告诉界面新闻记者，这类产品正货与仿货、假货的差别主要在于设备的工艺和质控。超声聚焦要求超声能量聚焦点(治疗点)很均匀、稳定，在皮下就像一把锋利的手术刀，而仿货、假货的聚焦点通常不够均匀，就像这把手术刀很钝一样，造成皮下治疗点有深有浅、有轻有重，可能会在面部形成水泡、丘疹、风团等不良反应。

　　除了设备本身，栾琪介绍，超声刀配有的治疗头为耗材，通常有脉冲数或发数限制，例如5000发之后不能再使用，需要更换等。亦有厂家会破解治疗头，进行超限制使用。类似手术刀使用后有损耗，用的次数多了会变钝一样，超限制使用治疗头也可能造成安全隐患，导致不良反应。

　　栾琪告诉界面新闻，一般而言，上述不良反应不算严重，再加上超声刀相较热玛吉有痛觉更小的优势，以及各路上游厂家，中游经销商和下游医美机构、美容院的全链条营销、宣传，超声刀在国内医美领域的呼声渐高。但这并不代表超声的效果优于热玛吉，还需要根据具体求美者的面部情况进行预判和评估。

　　界面新闻记者在中国裁判文书书网上以“美容”“超声刀”为关键词进行检索后，发现在多起相关医疗纠纷中，患者在接受不当的美容超声刀项目后，存在被确诊为局部面瘫，面神经损伤、三叉神经损伤，1%左面部深Ⅱ度烧伤等情况。

　　田亚华同样向界面新闻表示，仿货、假货超声刀设备轻则没有效果，重则可能导致烫伤、毁容。此外，非专业医师操作，很容易造成神经性损伤风险。他提醒，大量美版超声刀假货被用在美容院、医美工作室内。一旦出了问题，很难找到责任人，且他们对于风险的承担能力也有待商榷。

　　超范围宣传、使用是常态

　　此外，记者注意到，前述“超声炮”“超声王”两个设备的管理类别均为第二类医疗器械。

　　对此，田亚华向记者分析，国家药监局医疗器械技术评审中心所发布的《“美容超声刀”介绍》针对的是美版超声刀，其能量比较大，存在较大风险。因此在风险评估方面按照第三类医疗器械管理。但国内超声治疗的能量源相对较弱，风险系数不高，均按照理疗仪的风险在管控，因此按照第二类医疗器械管理。

　　但是，热玛吉在国内获批的适用范围明确为改善身体、面部、眼部的细纹和皱纹，栾琪指出，超声炮获批适应症并无抗衰老相关适应症，且超声炮在使用上为辅助治疗设备。前述皮肤科医生同样表示，超声炮、超声王获批的适用范围主要是理疗。对于有医美机构、美容院将超声炮直接用于面部改善、抗衰，栾琪和前述皮肤科医生均认为，这是一种“打擦边球”的行为。

　　国家药监局官网截图，上图为热玛吉信息，下图为半岛超声炮信息。

　　栾琪进一步解释，目前的超范围使用意味着，设备用于面部改善的临床数据积累不够，没有充分的数据来支持面部改善的有效性和安全性。此外，这也与三类证的申报要求、成本较高，而厂家希望尽快获批上市销售有关。

　　3月14日，就获批情况、后续研究等问题，记者致电深圳半岛医疗官网联系方式。对方表示该电话仅为销售热线，对其他问题不清楚。

　　不过同日，记者随机咨询了两处位于上海的医美机构，其在宣传中均提供半岛超声炮项目，其中一家为单独项目，另一家为超声炮 黄极光项目。不过，两处客服人员均向记者表示，可以提供单独的超声炮项目，超声炮可以单独做。

　　另有行业媒体称，2022年10月，半岛医疗启动关于“超声治疗仪(商品名：MicroUltra)”的无治疗对照、前瞻性、随机、多中心、评估者设盲、优效性NMPA注册临床研究，以评价MicroUltra用于改善面颈部皮肤松弛的有效性和安全性。

　　栾琪提醒，超声刀和热玛吉在国际上使用较多，是目前最常见的两种能量形式医美设备，两者在一定程度上也是竞品关系。网络上存在不少偏倚信息，对疗效和不良反应都有夸大的情况，例如超声刀的神奇效果，或者会导致皮下瘢痕的副作用等。求美者应该慎重选择，寻求专业医生根据个人情况具体指导。